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AMD 3100 pour le traitement du myélokathexis

16 mai 2012 mis à jour par: David Dale, University of Washington

Une étude de phase I de l'inhibiteur de CXCR-4 AMD3100 pour le traitement de la neutropénie due à des mutations de CXCR-4, le syndrome de myélokathexis

Il s'agit d'une première étude visant à déterminer si l'inhibiteur du CXCR4 AMD 3100 ou le plérixafor peuvent être un traitement potentiel de la neutropénie due aux mutations du CXCR4, du myélokathexis ou du syndrome WHIM (verrues, hypogammaglobulinémie, immunodéficience et myélokathexis). Il s'agit de la première étude de ce concept et impliquera jusqu'à 6 patients qui recevront des doses croissantes de plérixafor administrées par voie sous-cutanée ou un jour sur deux. On ne sait pas si ces patients seront très sensibles à un blocage de l'activité CXCR4 et libéreront plus de globules blancs que des volontaires normaux ou des patients cancéreux recevant la même dose de ce médicament. Par conséquent, les doses commenceront à un niveau 12 fois inférieur à celui actuellement utilisé pour mobiliser les cellules souches et seront augmentées progressivement pour atteindre un niveau acceptable de neutrophiles circulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, monocentrique, de phase I visant à examiner les effets hématologiques, la pharmacocinétique et l'innocuité du plérixafor chez les patients atteints de myélokathexis attribuable à des mutations de CXCR4, en utilisant des doses en série croissantes de plérixafor administrées les jours 1, 3, 5, 8 , et 10. Cinq niveaux de dose croissante intra-patient, 20 microgrammes par kilogramme (mcg/kg), 40 microgrammes/kilogramme (mcg/kg), 80 microgrammes/kilogramme (mcg/kg) et 240 microgrammes/kilogramme (mcg/kg) seront examinés. Les sujets seront des patients du Centre général de recherche clinique de l'Université de Washington pendant 10 jours maximum; l'étude exige que le sujet soit disponible jusqu'à 14 jours. Les patients seront surveillés pour les effets hématologiques du plérixafor et observés pour les effets indésirables. Si un nombre normal de neutrophiles sanguins est atteint et maintenu pendant au moins 24 heures avant la dose la plus élevée, nous nous arrêterons à ce niveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 18 ans, WBC (numération leucocytaire) inférieur à 3,0 x 10 ^ 9 par litre,
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 2,0 x 10 ^ 9 par litre,
  • plaquettes supérieures à 100 x 10 ^ 6 par litre, créatinine inférieure à 2,0/milligrammes par/décilitre,
  • Clairance de la créatinine > 60 ml/min calculée,
  • Aspartate Aminotransférase-GOT (SGOT), Alanine Aminotransférase-GPT (SGPT), bilirubine < 2,5 limite supérieure de la normale,
  • Statut ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1,
  • mutation identifiée et confirmée dans CXCR4,
  • sur aucun facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans les 3 semaines suivant le médicament à l'étude
  • le patient signe son consentement, accepte la contraception

Critère d'exclusion:

  • plus de 18 ans,
  • sensibilité au plérixafor,
  • enceinte,
  • prisonnier,
  • décisionnel altéré,
  • jugé peu susceptible de se conformer,
  • maladie pouvant interférer avec l'interprétation des résultats,
  • leucémie,
  • malignité,
  • infection active nécessitant des antibiotiques dans la semaine suivant l'administration du médicament à l'étude,
  • antécédents d'anomalie de la conduction cardiaque ou de l'électrocardiogramme (ECG),
  • thérapie expérimentale précédente dans un délai d'une semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AMD3100 ou plerixafor
Étude à bras UNIQUE avec des doses croissantes de Plerixafor
Médicament: AMD3100 ou plerixafor
L'étude examinera les effets hématologiques/l'innocuité du plerixafor chez les patients atteints de myélokathexis attribuable à des mutations de CXCR4. Plerixafor sera administré les jours 1, 3, 5, 8 et 10. Cinq doses intra-patient croissantes d'AMD 3100, 20 microgrammes par kilogramme (mcg/kg), 40 microgrammes par kilogramme (mcg/kg), 80 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) et 240 microgrammes par kilogramme (mcg/kg) seront examinés chez les patients du Centre général de recherche clinique de l'Université de Washington pendant 10 jours maximum, exigeant que les sujets soient disponibles jusqu'à 14 jours. Les patients seront surveillés pour les effets hématologiques du plérixafor et observés pour les effets indésirables. Si le nombre normal de neutrophiles sanguins est atteint et maintenu pendant au moins 24 heures avant la dose la plus élevée, nous nous arrêterons à ce niveau.
Autres noms:
  • Mozobil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des neutrophiles sanguins.
Délai: jusqu'à 14 jours, selon le moment où le sujet a atteint le pic de réponse, c'est-à-dire le nombre le plus élevé après le stimulus (plerixafor)
Efficacité du médicament basée sur l'augmentation du nombre de neutrophiles sanguins à plus de 2,0 x 10 ^ 9 par litre
jusqu'à 14 jours, selon le moment où le sujet a atteint le pic de réponse, c'est-à-dire le nombre le plus élevé après le stimulus (plerixafor)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David C Dale, MD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2010

Première publication (Estimation)

29 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Autre identifiant: Protocol ID #)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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