ミエロカテキシスの治療のためのAMD 3100
2012年5月16日 更新者：David Dale、University of Washington
CXCR-4 の変異による好中球減少症、ミエロカテキシス症候群の治療のための CXCR-4 阻害剤 AMD3100 の第 I 相試験
これは、CXCR4 阻害剤 AMD 3100 またはプレリキサホルが、CXCR4 変異による好中球減少症、ミエロカテシスまたは WHIM (疣贅、低ガンマグロブリン血症、免疫不全およびミエロカテキシス) 症候群の潜在的な治療法であるかどうかを判断するための最初の研究です。
これはこの概念の最初の研究であり、最大 6 人の患者が、皮下または隔日で投与されるプレリキサの用量を増やして投与されます。
これらの患者がCXCR4活性の遮断に対して非常に敏感であり、この薬を同じ用量で投与された通常のボランティアや癌患者よりも多くの白血球を放出するかどうかは不明です.
したがって、投与量は、幹細胞を動員するために現在使用されているレベルよりも 12 倍少ないレベルから開始し、好中球の許容循環レベルを達成するために段階的に増加します。
調査の概要
詳細な説明
これは、1、3、5、8 日目にプレリキサホルを段階的に段階的に投与して、CXCR4 の変異に起因する骨髄カテシス患者におけるプレリキサホルの血液学的効果、薬物動態、および安全性を調べるための非盲検、単一センター、第 I 相試験です。 、および 10。
5 つの患者内漸増用量レベル、20 マイクログラム/キログラム (mcg/kg)、40 マイクログラム/キログラム (mcg/kg)、80 マイクログラム/キログラム (mcg/kg)、および 240 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) が検査されます。
被験者は、ワシントン大学総合臨床研究センターの患者で、最大10日間です。この研究では、被験者が最大14日間利用可能である必要があります。
プレリキサホルの血液学的効果について患者をモニターし、副作用について観察する。
正常な血中好中球数が達成され、最高用量の少なくとも 24 時間前に維持される場合、そのレベルで停止します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上、WBC (白血球数) が 1 リットルあたり 3.0 x 10^9 未満、
- -絶対好中球数が1リットルあたり2.0 x 10^9未満、
- 1リットルあたり100 x 10^6を超える血小板、1デシリットルあたり2.0/ミリグラム未満のクレアチニン、
- 計算されたクレアチニンクリアランス > 60 ml/分、
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ-GOT (SGOT)、アラニンアミノトランスフェラーゼ-GPT (SGPT)、ビリルビン < 2.5 正常上限、
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ステータス 0 または 1、
- CXCR4で特定および確認された変異、
- -治験薬の3週間以内に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）なし
- 患者は同意書にサインし、避妊を受け入れる
除外基準:
- 18歳以上、
- プレリキサホルに対する感受性、
- 妊娠中、
- 囚人、
- 意思決定障害、
- 準拠する可能性が低いと判断された、
- 結果の解釈を妨げる可能性のある病気、
- 白血病、
- 悪性、
- 治験薬投与から1週間以内に抗生物質を必要とする活動性感染症、
- 心臓伝導または心電図（EKG）異常の病歴、
- -1週間以内の以前の実験的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AMD3100 またはプレリキサフォー
プレリキサホルの用量を増やした単群試験
|
この研究では、CXCR4 の変異に起因する脊髄損傷患者におけるプレリキサホルの血液学的効果/安全性を調べます。
プレリキサホルは、1、3、5、8、および 10 日目に投与されます。
AMD 3100、20 マイクログラム/キログラム (mcg/kg)、40 マイクログラム/キログラム (mcg/kg)、80 マイクログラム/キログラム (mcg/kg)、および 240 マイクログラム/キログラム (mcg/kg) の 5 つの患者内漸増用量は、ワシントン大学総合臨床研究センターで最大 10 日間、被験者を対象に最大 14 日間利用できるようにする必要があります。
プレリキサホルの血液学的効果について患者をモニターし、副作用について観察する。
正常な血中好中球数が達成され、最高用量の少なくとも 24 時間前に維持される場合、そのレベルで停止します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血中好中球数。
時間枠：被験者がいつピーク反応に達したか、すなわち、刺激（プレリキサホル）後の最高カウントに達した時期に応じて、最大14日間
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血中好中球数が 1 リットルあたり 2.0 x 10^9 を超える増加に基づく薬剤の有効性
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被験者がいつピーク反応に達したか、すなわち、刺激（プレリキサホル）後の最高カウントに達した時期に応じて、最大14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David C Dale, MD、University of Washington
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月16日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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