Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AMD 3100 för behandling av myelokathex

16 maj 2012 uppdaterad av: David Dale, University of Washington

En fas I-studie av CXCR-4-hämmaren AMD3100 för behandling av neutropeni på grund av mutationer av CXCR-4, Myelokathexis-syndromet

Detta är en första studie för att fastställa om CXCR4-hämmaren AMD 3100 eller plerixafor kan vara en potentiell behandling för neutropeni på grund av CXCR4-mutationer, myelokaxis eller WHIM-syndrom (vårtor, hypogammaglobulinemi, immunbrist och myelokaxis). Detta är den första studien av detta koncept och kommer att involvera upp till 6 patienter för att få ökande doser plerixafor administrerat subkutant eller varannan dag. Det är okänt om dessa patienter kommer att vara mycket känsliga för en blockad av CXCR4-aktivitet och frigöra fler vita blodkroppar än normala frivilliga eller cancerpatienter som får samma dos av detta läkemedel. Därför kommer doser att börja på en nivå som är 12 gånger mindre än vad som för närvarande används för att mobilisera stamceller och kommer att ökas stegvis för att uppnå en acceptabel cirkulerande nivå av neutrofiler.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning, single Center, fas I-studie för att undersöka plerixafors hematologiska effekter, farmakokinetik och säkerhet hos patienter med myelokathexis hänförlig till mutationer av CXCR4, med användning av seriella, eskalerande doser av plerixafor administrerade dagarna 1, 3, 5, 8 och 10. Fem eskalerande dosnivåer för intrapatient, 20 mikrogram per kilogram (mcg/kg), 40 mikrogram/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram/kilogram (mcg/kg) och 240 mikrogram/kilogram (mcg/kg) kommer att undersökas. Försökspersonerna kommer att vara patienter vid University of Washington General Clinical Research Center i upp till 10 dagar; studien kräver att ämnet är tillgängligt i upp till 14 dagar. Patienterna kommer att övervakas med avseende på hematologiska effekter av plerixafor och observeras med avseende på biverkningar. Om ett normalt antal neutrofiler i blodet uppnås och bibehålls i minst 24 timmar före den högsta dosen, kommer vi att stanna vid den nivån.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder över 18 år, WBC (vitt blodvärde) mindre än 3,0 x 10^9 per liter,
  • Absolut neutrofilantal mindre än 2,0 x 10^9 per liter,
  • blodplättar större än 100 x 10^6 per liter, kreatinin mindre än 2,0/milligram per/deciliter,
  • Kreatininclearance > 60 ml/min beräknat,
  • Aspartat Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanin Aminotransferase-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 övre normalgräns,
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0 eller 1,
  • mutation identifierad och bekräftad i CXCR4,
  • på ingen granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF), granulocyt-makrofag-kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 3 veckor efter studieläkemedlet
  • patienten undertecknar samtycke, accepterar preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • äldre än 18 år,
  • känslighet för plerixafor,
  • gravid,
  • fånge,
  • beslutsmässigt nedsatt,
  • bedöms som osannolikt att följa,
  • sjukdom som kan störa tolkningen av resultat,
  • leukemi,
  • malignitet,
  • aktiv infektion som kräver antibiotika inom en vecka efter administrering av studieläkemedlet,
  • historia av hjärtledning eller EKG-avvikelse,
  • tidigare experimentell behandling inom en vecka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AMD3100 eller plerixafor
ENarmsstudie med ökande doser av Plerixafor
Läkemedel: AMD3100 eller plerixafor
Studien kommer att undersöka de hematologiska effekterna/säkerheten av plerixafor hos patienter med myelokatexis som kan tillskrivas mutationer av CXCR4. Plerixafor kommer att administreras dag 1, 3, 5, 8 och 10. Fem ökande intrapatientdoser av AMD 3100, 20 mikrogram per kilogram (mcg/kg), 40 mikrogram per kilogram (mcg/kg), 80 mikrogram per kilogram (mcg/kg) och 240 mikrogram per kilogram (mcg/kg) kommer att vara undersökt hos patienter vid University of Washington General Clinical Research Center i upp till 10 dagar, vilket kräver att försökspersoner är tillgängliga i upp till 14 dagar. Patienterna kommer att övervakas med avseende på hematologiska effekter av plerixafor och observeras med avseende på biverkningar. Om normalt antal neutrofiler i blodet uppnås och bibehålls i minst 24 timmar före högsta dos, kommer vi att sluta på den nivån.
Andra namn:
  • Mozobil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal neutrofiler i blodet.
Tidsram: upp till 14 dagar, beroende på när försökspersonen uppnådde maximal respons, dvs. det högsta antalet efter stimulansen (plerixafor)
Läkemedlets effektivitet baserat på ökningar av antalet neutrofiler i blodet till mer än 2,0 x 10^9 per liter
upp till 14 dagar, beroende på när försökspersonen uppnådde maximal respons, dvs. det högsta antalet efter stimulansen (plerixafor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: David C Dale, MD, University of Washington

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

29 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Annan identifierare: Protocol ID #)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neutropeni

Kliniska prövningar på AMD3100 eller plerixafor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera