Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AMD 3100 pro léčbu myelokatexe

16. května 2012 aktualizováno: David Dale, University of Washington

Studie fáze I inhibitoru CXCR-4 AMD3100 pro léčbu neutropenie v důsledku mutací CXCR-4, syndromu myelokathexie

Toto je počáteční studie, která má určit, zda CXCR4 inhibitor AMD 3100 nebo plerixafor mohou být potenciální léčbou neutropenie způsobené mutacemi CXCR4, myelokathexií nebo syndromu WHIM (bradavice, hypogamaglobulinémie, imunodeficience a myelokatexie). Toto je počáteční studie tohoto konceptu a bude zahrnovat až 6 pacientů, kteří budou dostávat zvyšující se dávky plerixaforu podávané subkutánně nebo každý druhý den. Není známo, zda budou tito pacienti vysoce citliví na blokádu aktivity CXCR4 a uvolní více bílých krvinek než normální dobrovolníci nebo pacienti s rakovinou, kterým bude podávána stejná dávka tohoto léku. Dávky proto začnou na hladině 12krát nižší, než se v současnosti používá k mobilizaci kmenových buněk, a budou se postupně zvyšovat, aby se dosáhlo přijatelné hladiny cirkulujících neutrofilů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze I v jediném centru, která zkoumá hematologické účinky, farmakokinetiku a bezpečnost plerixaforu u pacientů s myelokathexií způsobenou mutacemi CXCR4, využívající sériové, eskalující dávky plerixaforu podávané 1., 3., 5., 8. den. a 10. Bude vyšetřeno pět intrapacientských úrovní eskalující dávky, 20 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramů/kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramů/kilogram (mcg/kg) a 240 mikrogramů/kilogram (mcg/kg). Subjekty budou pacienty ve Všeobecném klinickém výzkumném centru Washingtonské univerzity po dobu až 10 dnů; studie vyžaduje, aby byl subjekt k dispozici po dobu až 14 dnů. U pacientů budou sledovány hematologické účinky plerixaforu a sledovány nežádoucí účinky. Pokud je dosaženo normálního krevního počtu neutrofilů a je udržováno alespoň 24 hodin před nejvyšší dávkou, zastavíme se na této úrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk nad 18 let, WBC (bílý krevní obraz) méně než 3,0 x 10^9 na litr,
  • Absolutní počet neutrofilů méně než 2,0 x 10^9 na litr,
  • počet krevních destiček větší než 100 x 10^6 na litr, kreatinin menší než 2,0/miligramy na/decilitr,
  • Clearance kreatininu > 60 ml/min vypočtená,
  • Aspartátaminotransferáza-GOT (SGOT), alaninaminotransferáza-GPT (SGPT), bilirubin < 2,5 horní hranice normy,
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1,
  • mutace identifikovaná a potvrzená v CXCR4,
  • bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF), faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) do 3 týdnů od studovaného léku
  • pacient podepisuje souhlas, přijímá antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • starší 18 let,
  • citlivost na plerixafor,
  • těhotná,
  • vězeň,
  • s poruchou rozhodování,
  • považováno za nepravděpodobné, že by vyhovělo,
  • onemocnění, které může narušit interpretaci výsledků,
  • leukémie,
  • malignita,
  • aktivní infekce vyžadující antibiotika do jednoho týdne od podání studovaného léku,
  • anamnéza srdečního vedení nebo abnormality elektrokardiogramu (EKG),
  • předchozí experimentální terapie do jednoho týdne.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMD3100 nebo plerixafor
Jednoramenná studie se zvyšujícími se dávkami Plerixaforu
Lék: AMD3100 nebo plerixafor
Studie bude zkoumat hematologické účinky/bezpečnost plerixaforu u pacientů s myelokatexií způsobenou mutacemi CXCR4. Plerixafor bude podáván 1., 3., 5., 8. a 10. den. Pět intrapacientských eskalujících dávek AMD 3100, 20 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), 40 mikrogramů na kilogram (mcg/kg), 80 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) a 240 mikrogramů na kilogram (mcg/kg) bude vyšetřeno u pacientů ve Všeobecném klinickém výzkumném centru Washingtonské univerzity po dobu až 10 dnů, což vyžaduje, aby subjekty byly k dispozici až 14 dnů. U pacientů budou sledovány hematologické účinky plerixaforu a sledovány nežádoucí účinky. Pokud se dosáhne normálního počtu neutrofilů v krvi a udrží se alespoň 24 hodin před nejvyšší dávkou, zastavíme se na této úrovni.
Ostatní jména:
  • Mozobil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty krevních neutrofilů.
Časové okno: až 14 dní, v závislosti na tom, kdy subjekt dosáhl maximální odpovědi, tj. nejvyššího počtu po stimulu (plerixafor)
Účinnost léku založená na zvýšení počtu neutrofilů v krvi na více než 2,0 x 10^9 na litr
až 14 dní, v závislosti na tom, kdy subjekt dosáhl maximální odpovědi, tj. nejvyššího počtu po stimulu (plerixafor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David C Dale, MD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Jiný identifikátor: Protocol ID #)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMD3100 nebo plerixafor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit