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골수정체증 치료용 AMD 3100

2012년 5월 16일 업데이트: David Dale, University of Washington

CXCR-4의 돌연변이로 인한 호중구감소증 치료를 위한 CXCR-4 억제제 AMD3100의 1상 연구, 골수정맥결석 증후군

이것은 CXCR4 억제제 AMD 3100 또는 plerixafor가 CXCR4 돌연변이로 인한 호중구 감소증, 골수종결손 또는 WHIM(사마귀, 저감마글로불린혈증, 면역결핍 및 골수종결핵) 증후군에 대한 잠재적 치료제인지 여부를 결정하기 위한 초기 연구입니다. 이것은 이 개념의 초기 연구이며 최대 6명의 환자가 참여하여 피하 또는 격일로 투여되는 plerixa의 용량을 증가시킬 것입니다. 이 환자들이 CXCR4 활성 차단에 매우 민감하고 이 약을 같은 용량으로 투여한 일반 지원자나 암 환자보다 더 많은 백혈구를 방출하는지 여부는 알려지지 않았습니다. 따라서 선량은 현재 줄기 세포를 동원하는 데 사용되는 것보다 12배 적은 수준에서 시작하여 호중구의 허용 가능한 순환 수준을 달성하기 위해 단계적으로 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 1, 3, 5, 8일에 투여된 plerixafor의 연속적이고 증가하는 용량을 활용하여 CXCR4의 돌연변이로 인한 골수종결핵 환자에서 plerixafor의 혈액학적 효과, 약동학 및 안전성을 조사하기 위한 오픈 라벨, 단일 센터, 1상 연구입니다. , 및 10. 5개의 환자 내 증가 용량 수준, 킬로그램당 20마이크로그램(mcg/kg), 40마이크로그램/킬로그램(mcg/kg), 80마이크로그램/킬로그램(mcg/kg) 및 240마이크로그램/킬로그램(mcg/kg)이 검사됩니다. 피험자는 최대 10일 동안 워싱턴 대학교 일반 임상 연구 센터의 환자입니다. 연구는 피험자가 최대 14일 동안 사용할 수 있어야 합니다. 환자는 plerixafor의 혈액학적 영향에 대해 모니터링되고 부작용에 대해 관찰됩니다. 정상 혈중 호중구 수치에 도달하고 최고 용량을 투여하기 최소 24시간 전에 유지되면 그 수준에서 중단합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상, WBC(백혈구수) 3.0 x 10^9 per Lit 미만,
  • 리터당 절대 호중구 수가 2.0 x 10^9 미만,
  • 리터당 100 x 10^6보다 큰 혈소판, 2.0/밀리그램/데시리터 미만의 크레아티닌,
  • 크레아티닌 클리어런스 > 60 ml/min 계산,
  • Aspartate Aminotransferase-GOT(SGOT), Alanin Aminotransferase-GPT(SGPT), 빌리루빈 < 2.5 정상 상한,
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 상태 0 또는 1,
  • CXCR4에서 확인되고 확인된 돌연변이,
  • 연구 약물의 3주 이내에 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 없음, 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)
  • 환자 서명 동의, 피임 수락

제외 기준:

  • 18세 이상,
  • plerixafor에 대한 민감도,
  • 임신한,
  • 죄인,
  • 결정장애,
  • 준수할 가능성이 없다고 판단되는 경우,
  • 결과 해석을 방해할 수 있는 질병,
  • 백혈병,
  • 강한 악의,
  • 연구 약물 투여 1주 이내에 항생제를 필요로 하는 활동성 감염,
  • 심장 전도 또는 심전도(EKG) 이상 병력,
  • 1주일 이내의 이전 실험 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AMD3100 또는 플릭사포
Plerixafor 용량을 증가시키는 단일군 연구
의약품: AMD3100 또는 플릭사포
이 연구는 CXCR4의 돌연변이로 인한 골수종결핵 환자에서 plerixafor의 혈액학적 효과/안전성을 조사할 것입니다. Plerixafor는 1일, 3일, 5일, 8일 및 10일에 투여됩니다. AMD 3100, 20 mcg/kg, 40 mcg/kg, 80 mcg/kg, 240 mcg/kg의 5가지 환자 내 용량 증가 워싱턴 대학교 일반 임상 연구 센터에서 최대 10일 동안 환자를 대상으로 검사했으며 피험자는 최대 14일 동안 사용할 수 있어야 합니다. 환자는 plerixafor의 혈액학적 영향에 대해 모니터링되고 부작용에 대해 관찰됩니다. 정상 혈중 호중구 수에 도달하고 최대 투여 전 최소 24시간 동안 유지되면 그 수준에서 중단합니다.
다른 이름들:
  • 모조빌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 호중구 수.
기간: 최대 14일, 피험자가 최고 반응에 도달한 시점, 즉 자극(plerixafor) 후 가장 높은 횟수에 따라
혈중 호중구 수가 리터당 2.0 x 10^9 이상으로 증가한 것에 근거한 약물의 효과
최대 14일, 피험자가 최고 반응에 도달한 시점, 즉 자극(plerixafor) 후 가장 높은 횟수에 따라

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Washington

수사관

  • 수석 연구원: David C Dale, MD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (기타 식별자: Protocol ID #)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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