Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

AMD 3100 para tratamento de mielocatexia

16 de maio de 2012 atualizado por: David Dale, University of Washington

Um Estudo de Fase I do Inibidor CXCR-4 AMD3100 para o Tratamento da Neutropenia Devido a Mutações do CXCR-4, a Síndrome de Mielocatexia

Este é um estudo inicial para determinar se o inibidor CXCR4 AMD 3100 ou plerixafor pode ser um tratamento potencial para neutropenia devido a mutações CXCR4, mielocatexia ou síndrome WHIM (verrugas, hipogamaglobulinemia, imunodeficiência e mielocatexia). Este é o estudo inicial deste conceito e envolverá até 6 pacientes para receber doses crescentes de plerixafor administrado por via subcutânea ou em dias alternados. Não se sabe se esses pacientes serão altamente sensíveis a um bloqueio da atividade do CXCR4 e liberarão mais glóbulos brancos do que voluntários normais ou pacientes com câncer que recebem a mesma dose desse medicamento. Portanto, as doses começarão em um nível 12 vezes menor do que o usado atualmente para mobilizar células-tronco e serão aumentadas gradualmente para atingir um nível circulante aceitável de neutrófilos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase I aberto, de centro único, para examinar os efeitos hematológicos, a farmacocinética e a segurança do plerixafor em pacientes com mielocatexia atribuível a mutações do CXCR4, utilizando doses crescentes e seriadas de plerixafor administradas nos dias 1, 3, 5, 8 , e 10. Serão examinados cinco níveis de dose escalonada intrapaciente, 20 microgramas por quilograma (mcg/kg), 40 microgramas/quilograma (mcg/kg), 80 microgramas/quilograma (mcg/kg) e 240 microgramas/quilograma (mcg/kg). Os sujeitos serão pacientes do Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade de Washington por até 10 dias; o estudo exige que o sujeito esteja disponível por até 14 dias. Os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos hematológicos do plerixafor e observados quanto aos efeitos adversos. Se uma contagem normal de neutrófilos no sangue for alcançada e mantida por pelo menos 24 horas antes da dose mais alta, pararemos nesse nível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade superior a 18 anos, WBC (contagem de glóbulos brancos) inferior a 3,0 x 10^9 por litro,
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 2,0 x 10^9 por litro,
  • plaquetas maiores que 100 x 10^6 por litro, creatinina menor que 2,0/miligramas por/decilitro,
  • Depuração de creatinina > 60 ml/min calculada,
  • Aspartato Aminotransferase-GOT (SGOT), Alanina Aminotransferase-GPT (SGPT), bilirrubina < 2,5 limite superior do normal,
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1,
  • mutação identificada e confirmada no CXCR4,
  • sem fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF), fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 3 semanas após a droga do estudo
  • paciente assina consentimento, aceita contracepção

Critério de exclusão:

  • maior de 18 anos,
  • sensibilidade ao plerixafor,
  • grávida,
  • prisioneiro,
  • prejudicado por decisão,
  • julgado improvável de cumprir,
  • doença que pode interferir na interpretação dos resultados,
  • leucemia,
  • malignidade,
  • infecção ativa que requer antibióticos dentro de uma semana da administração do medicamento do estudo,
  • história de anormalidade de condução cardíaca ou eletrocardiograma (ECG),
  • terapia experimental anterior dentro de uma semana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMD3100 ou plerixafor
Estudo de braço ÚNICO com doses crescentes de Plerixafor
Medicamento: AMD3100 ou plerixafor
O estudo examinará os efeitos/segurança hematológicos do plerixafor em pacientes com mielocatexia atribuível a mutações do CXCR4. Plerixafor será administrado nos dias 1, 3, 5, 8 e 10. Cinco doses crescentes intrapacientes de AMD 3100, 20 microgramas por quilograma (mcg/kg), 40 microgramas por quilograma (mcg/kg), 80 microgramas por quilograma (mcg/kg) e 240 microgramas por quilograma (mcg/kg) serão examinados nos pacientes do Centro de Pesquisa Clínica Geral da Universidade de Washington por até 10 dias, exigindo que os sujeitos estejam disponíveis por até 14 dias. Os pacientes serão monitorados quanto aos efeitos hematológicos do plerixafor e observados quanto aos efeitos adversos. Se a contagem normal de neutrófilos no sangue for alcançada e mantida por pelo menos 24 horas antes da dose mais alta, pararemos nesse nível.
Outros nomes:
  • Mozobil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de neutrófilos no sangue.
Prazo: até 14 dias, dependendo de quando o sujeito atingiu o pico de resposta, ou seja, a contagem mais alta após o estímulo (plerixafor)
Eficácia do medicamento com base no aumento da contagem de neutrófilos no sangue para mais de 2,0 x 10^9 por litro
até 14 dias, dependendo de quando o sujeito atingiu o pico de resposta, ou seja, a contagem mais alta após o estímulo (plerixafor)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: David C Dale, MD, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 35419-D
  • MAMO-0407-1 (Outro identificador: Protocol ID #)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em AMD3100 ou plerixafor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Togo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever