- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01061034
Фармакологическое исследование, в котором измеряется влияние омепразола на всасывание аспирина у здоровых добровольцев
Влияние ингибитора протонной помпы (омепразола) на абсорбцию ацетосалициловой кислоты.
Аспирин представляет собой слабую кислоту, которая проникает через слизистую оболочку желудка и кишечника путем пассивной диффузии, но при этом имеет липофильную природу. Омепразол, ингибитор протонной помпы, ингибирует секрецию желудочной кислоты.
Мы предположили, что омепразол ингибирует всасывание аспирина, уменьшая тем самым его действие на тромбоциты.
будут включены здоровые добровольцы, не имеющие известных пептических заболеваний или нарушений свертываемости крови.
Все добровольцы будут получать 7 дней только аспирина (100 мг), затем 14 дней аспирина и омепразола по 20 мг два раза в день в течение 3 дней, а затем по 20 мг один раз в день.
Уровни аспирина в крови будут определяться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) через 0, 1, 2, 4, 6, 10, 24 часа после введения только аспирина на 7-й день и аспирина с омепразолом на 21-й день.
Функциональные тесты тромбоцитов будут определяться агрегометрией богатой тромбоцитами плазмы в ответ на арахидоновую кислоту (500 мг/мл), ристоцетин (1,5 мг/мл) и аденозин-5'-дифосфат (20 мМ) в день 0 в качестве исходного уровня, а также в дни 7 и 21. исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zerifin, Израиль
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
-здоровые добровольцы
Критерий исключения:
- предварительная обработка аспирином
- предварительная обработка нестероидными противовоспалительными препаратами
- предварительная обработка антацидами
- язвенная болезнь в анамнезе
- нарушения коагуляции или агрегации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень аспирина в крови (область под кривой)
Временное ограничение: на 7 день, на 21 день
|
Фармакокинетика аспирина: уровень аспирина в крови определяли с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) исходно, через 1, 2, 4, 6, 10 и 24 часа после приема аспирина на 7-й и 21-й день. Площадь под кривой времени и концентрации повторяющихся измерений (AUC) отражает биодоступность аспирина. |
на 7 день, на 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты тромбоцитов
Временное ограничение: на 0-й день в качестве исходного уровня и на 7-й и 21-й день исследования.
|
Функциональные тесты тромбоцитов определяли с помощью оптической агрегометрии цельной крови в ответ на арахидоновую кислоту и аденозиндифосфат. результаты отражают процент активных тромбоцитов. |
на 0-й день в качестве исходного уровня и на 7-й и 21-й день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ahuva golik, prop., asaf-harofemedical center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Аспирин
- Омепразол
Другие идентификационные номера исследования
- 180/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .