- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01061034
Étude pharmacologique mesurant l'effet de l'oméprazole sur l'absorption des aspirines chez des volontaires sains
L'effet de l'inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole) sur l'absorption de l'acide acétosalisylique.
L'aspirine est un acide faible qui traverse les muqueuses gastriques et intestinales par diffusion passive tout en étant de nature lipophile. L'oméprazole, inhibiteur de la pompe à protons, inhibe la sécrétion d'acide gastrique.
Nous avons supposé que l'oméprazole inhibe l'absorption de l'aspirine, réduisant ainsi son action sur les plaquettes.
des volontaires sains, sans maladie peptique connue ni trouble de la coagulation seront recrutés.
Tous les volontaires recevront 7 jours d'aspirine (100 mg) seuls, suivis de 14 jours d'aspirine et d'oméprazole 20 mg deux fois par jour pendant 3 jours, puis 20 mg une fois par jour.
Les taux sanguins d'aspirine seront déterminés par chromatographie liquide à haute performance (HPLC), 0, 1, 2, 4, 6, 10, 24 heures après l'administration d'aspirine seule au jour 7 et d'aspirine plus oméprazole au jour 21.
Les tests de la fonction plaquettaire seront déterminés par aggrégométrie plasmatique riche en plaquettes en réponse à l'acide arachidonique (500 mg/ml), à la ristocétine (1,5 mg/ml) et à l'adénosine 5'-diphosphate (20 mM) au jour 0 comme référence et aux jours 7 et 21. de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Zerifin, Israël
- Assaf Harofeh Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- des volontaires en bonne santé
Critère d'exclusion:
- prétraitement avec de l'aspirine
- prétraitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens
- prétraitement avec des antiacides
- antécédents d'ulcère peptique
- trouble de la coagulation ou de l'agrégation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'aspirine dans le sang (aire sous la courbe)
Délai: le jour 7, le jour 21
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Pharmacocinétique des aspirines : taux sanguin d'aspirine déterminé par l'utilisation de la chromatographie liquide à haute performance (HPLC) au départ, 1, 2, 4, 6, 10 et 24 heures après l'administration d'aspirine au jour 7 et au jour 21. L'aire sous la courbe temps/concentration des mesures récurrentes (AUC) reflète la biodisponibilité de l'aspirine. |
le jour 7, le jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de la fonction plaquettaire
Délai: au jour 0 comme référence et aux jours 7 et 21 de l'étude.
|
Les tests de la fonction plaquettaire ont été déterminés par aggrégométrie optique sur sang total en réponse à l'acide arachidonique et à l'adénosine diphosphate. les résultats reflètent le pourcentage de plaquettes actives. |
au jour 0 comme référence et aux jours 7 et 21 de l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ahuva golik, prop., asaf-harofemedical center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Aspirine
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 180/07
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