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Studio farmacologico che misura l'effetto dell'omeprazolo sull'assorbimento dell'aspirina in volontari sani

2 gennaio 2010 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

L'effetto dell'inibitore della pompa protonica (omeprazolo) sull'assorbimento dell'acido acetosalicilico.

L'aspirina è un acido debole che attraversa la mucosa gastrica e intestinale per diffusione passiva mentre nella sua natura lipofila. L'omeprazolo, un inibitore della pompa protonica, inibisce la secrezione acida gastrica.

Abbiamo ipotizzato che l'omeprazolo inibisca l'assorbimento dell'aspirina, riducendo così la sua azione sulle piastrine.

verranno arruolati volontari sani, senza malattia peptica nota o disturbi emorragici.

Tutti i volontari riceveranno 7 giorni di sola aspirina (100 mg), seguiti da 14 giorni di aspirina e omeprazolo 20 mg due volte al giorno per 3 giorni e poi 20 mg una volta al giorno.

I livelli ematici di aspirina saranno determinati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC), 0, 1, 2, 4, 6, 10, 24 ore dopo la somministrazione di aspirina da sola il giorno 7 e aspirina più omeprazolo il giorno 21.

I test di funzionalità piastrinica saranno determinati mediante aggregometria del plasma ricco di piastrine in risposta ad acido arachidonico (500 mg/ml), ristocetina (1,5 mg/ml) e adenosina 5'-difosfato (20 mM) il giorno 0 come basale e il giorno 7 e 21 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele
        • Assaf Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-volontari sani

Criteri di esclusione:

  • pretrattamento con aspirina
  • pretrattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei
  • pretrattamento con antiacidi
  • storia di ulcera peptica
  • disturbi della coagulazione o dell'aggregazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di aspirina nel sangue (area sotto la curva)
Lasso di tempo: il giorno 7, il giorno 21

Farmacocinetica dell'aspirina: livello ematico di aspirina determinato mediante l'uso di cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) al basale, 1, 2, 4, 6, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di aspirina il giorno 7 e il giorno 21.

L'area sotto la curva tempo/concentrazione delle misurazioni ricorrenti (AUC) riflette la biodisponibilità dell'aspirina.
il giorno 7, il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: il giorno 0 come riferimento e il giorno 7 e 21 dello studio.

I test di funzionalità piastrinica sono stati determinati mediante aggregometria ottica del sangue intero in risposta all'acido arachidonico e all'adenosina difosfato.

i risultati riflettono la percentuale di piastrine attive.
il giorno 0 come riferimento e il giorno 7 e 21 dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: ahuva golik, prop., asaf-harofemedical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

2 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 180/07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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