Безопасность эпикутанной иммунотерапии при лечении аллергии на арахис

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 50 лет на момент зачисления, любой расы и любой этнической принадлежности.
• Диагностированная врачом аллергия на арахис или убедительная история аллергии на арахис независимо от степени реакции. Субъекты с тяжелой анафилаксией на арахис в анамнезе (степень 4 или 5 с одышкой, цианозом, гипоксией, гипотензией или неврологическим нарушением) могут быть включены в исследование только после оценки безопасности DBV712 Viaskin у субъектов с нетяжелой анафилаксией в анамнезе (степень ≤3). ).
• IgE, специфичный для арахиса, измеренный с помощью ImmunoCAP > 0,7 кЕд / л для всех субъектов, и положительный кожный прик-тест на арахис с диаметром волдыря > 8 мм для всех нетяжелых субъектов. Кожный прик-тест на арахис для тяжелых субъектов будет проводиться только в том случае, если исследователь сочтет это необходимым.
• Использование эффективного метода контрацепции женщинами детородного возраста и согласие продолжать применять приемлемый метод контрацепции в течение всего периода их участия в исследовании. Женщины, перенесшие гистерэктомию или перевязку маточных труб по крайней мере за 6 месяцев до скринингового визита или находящиеся в постменопаузе не менее 1 года до скринингового визита, не считаются детородными.
• Способность выполнять маневры спирометрии в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (1994).
• Способен понять протокол и готов соблюдать все требования исследования во время участия в исследовании.
• Предоставьте подписанное информированное согласие и согласие, если это необходимо.

Критерий исключения:

• Участие в исследовании с использованием исследуемого нового препарата в течение последних 30 дней до визита для скрининга.
• Участие в любом интервенционном исследовании по лечению пищевой аллергии за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
• Беременность или лактация.
• Аллергия или известная гиперчувствительность к пластырю или пластырям Viaskin.
• Тяжелый или плохо контролируемый атопический дерматит или генерализованная экзема.
• Значение ОФВ1 <80% от должного или какие-либо клинические признаки персистирующей астмы средней или тяжелой степени исходно и лечатся дозами, превышающими высокие суточные дозы ингаляционных кортикостероидов (как определено в таблицах дозирования из рекомендаций NHLBI 2007 г.).
• Использование стероидных препаратов в следующих случаях: ежедневный прием пероральных стероидов в анамнезе в течение > 1 месяца в течение последнего года, или ускоренный курс пероральных стероидов за последние 6 месяцев, или > 1 ускоренный курс пероральных стероидов за последний год до визит на скрининг. Использование пероральных стероидов, как описано выше, после визита для скрининга и до рандомизации лишает субъекта права на рандомизацию.
• Астма, требующая 1 или более госпитализаций за последний год или > 1 обращения в отделение неотложной помощи за последние 6 месяцев до визита для скрининга. Возникновение астмы в этих условиях после визита для скрининга и до рандомизации делает субъекта непригодным для рандомизации.
• Использование омализумаба или иммуномодулирующей или биологической терапии в течение последнего года до визита для скрининга.
• Использование нетрадиционных форм иммунотерапии аллергенами (таких как пероральная иммунотерапия или сублингвальная иммунотерапия) в течение последнего года до визита для скрининга.
• Использование подкожной иммунотерапии, отличной от стабильной поддерживающей дозы, менее чем за год до визита для скрининга.
• Применение бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ангиотензина.
• Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов как минимум на 1 неделю, чтобы провести кожные пробы во время скринингового визита.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• История сердечно-сосудистых заболеваний, аритмий, хронических заболеваний легких, активных эозинофильных желудочно-кишечных заболеваний, злокачественных новообразований, психических заболеваний или любых других медицинских или хирургических состояний, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску участия в этом исследовании.
• Неспособность или нежелание подписать информированное согласие или предоставить согласие (в зависимости от ситуации).
• Неспособность говорить по-английски, включая лиц, осуществляющих уход за участниками, когда участник является ребенком.