Innocuité de l'immunothérapie épicutanée pour le traitement de l'allergie à l'arachide

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 6 à 50 ans au moment de l'inscription, de toute race et de toute origine ethnique.
• Allergie aux arachides diagnostiquée par un médecin ou antécédents convaincants d'allergie aux arachides, quel que soit le degré de la réaction. Les sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère aux arachides (grades 4 ou 5 avec dyspnée, cyanose, hypoxie, hypotension ou atteinte neurologique) ne peuvent être recrutés qu'après évaluation de l'innocuité de DBV712 Viaskin chez les sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie non sévère (grade≤3 ).
• Une IgE spécifique à l'arachide mesurée par ImmunoCAP > 0,7 kU/L pour tous les sujets et un test cutané positif à l'arachide avec un diamètre de papule > 8 mm pour tous les sujets non sévères. Un test cutané à l'arachide pour les sujets sévères ne sera effectué que si cela est jugé nécessaire par l'investigateur.
• Utilisation d'une méthode de contraception efficace par les femmes en âge de procréer et accord pour continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude. Les femmes qui ont subi une hystérectomie ou une ligature des trompes au moins 6 mois avant la visite de dépistage ou qui ont été ménopausées depuis au moins 1 an avant la visite de dépistage ne sont pas considérées comme en âge de procréer.
• Capacité à effectuer des manœuvres de spirométrie conformément aux directives de l'American Thoracic Society (1994).
• Capable de comprendre le protocole et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude lors de la participation à l'étude.
• Fournissez un consentement éclairé signé et un assentiment, le cas échéant.

Critère d'exclusion:

• Participation à une étude utilisant un nouveau médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la visite de dépistage.
• Participation à toute étude interventionnelle pour le traitement de l'allergie alimentaire au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
• Grossesse ou allaitement.
• Allergie ou hypersensibilité connue au patch ou aux adhésifs Viaskin.
• Dermatite atopique sévère ou mal contrôlée ou eczéma généralisé.
• Valeur du VEMS < 80 % prédite ou toute caractéristique clinique de l'asthme persistant modéré ou sévère au départ et traité par des doses supérieures aux doses quotidiennes élevées de corticostéroïdes inhalés (tels que définis dans les tableaux de dosage des directives 2007 du NHLBI).
• Utilisation de médicaments stéroïdiens de la manière suivante : antécédents d'administration quotidienne de stéroïdes oraux pendant > 1 mois au cours de l'année écoulée, ou cure de stéroïdes oraux en rafale au cours des 6 derniers mois, ou > 1 cure de stéroïdes oraux en rafale au cours de l'année écoulée, avant la visite de dépistage. L'utilisation de stéroïdes oraux comme décrit ci-dessus après la visite de dépistage et avant la randomisation rendra le sujet non éligible à la randomisation.
• Asthme nécessitant 1 ou plusieurs hospitalisation(s) au cours de la dernière année ou > 1 visite aux urgences au cours des 6 derniers mois, avant la visite de dépistage. La survenue d'asthme dans ces conditions après la visite de dépistage et avant la randomisation rendra le sujet non éligible à la randomisation.
• Utilisation d'omalizumab ou d'un traitement immunomodulateur ou biologique au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
• Utilisation de formes non traditionnelles d'immunothérapie allergénique (telles que l'immunothérapie orale ou l'immunothérapie sublinguale) au cours de l'année précédant la visite de dépistage.
• Utilisation d'une immunothérapie sous-cutanée autre qu'une dose d'entretien stable pendant moins d'un an avant la visite de dépistage.
• Utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
• Incapacité à interrompre les antihistaminiques pendant au moins 1 semaine pour permettre les tests cutanés lors de la visite de dépistage.
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
• Hypertension non contrôlée.
• Antécédents de maladie cardiovasculaire, d'arythmie, de maladie pulmonaire chronique, de maladie gastro-intestinale éosinophile active, de malignité, de maladie psychiatrique ou de toute autre affection médicale ou chirurgicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque accru de participation à cette étude.
• Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé ou de donner son assentiment (selon le cas).
• Incapacité à parler anglais, y compris les gardiens des participants lorsque le participant est un enfant.