Seguridad de la inmunoterapia epicutánea para el tratamiento de la alergia al maní

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 6 a 50 años de edad en el momento de la inscripción, de cualquier raza y origen étnico.
• Alergia al maní diagnosticada por un médico o antecedentes convincentes de alergia al maní, independientemente del grado de la reacción. Los sujetos con antecedentes de anafilaxia severa al maní (Grados 4 o 5 con disnea, cianosis, hipoxia, hipotensión o compromiso neurológico) pueden inscribirse solo después de la evaluación de la seguridad de DBV712 Viaskin en sujetos con antecedentes de anafilaxia no grave (Grado ≤3 ).
• Una IgE específica para maní medida por ImmunoCAP >0.7 kU/L para todos los sujetos y una prueba cutánea positiva para maní con un diámetro de roncha >8 mm para todos los sujetos no graves. Se realizará una prueba de punción cutánea al maní para sujetos graves solo si el investigador lo considera necesario.
• Uso de un método anticonceptivo eficaz por parte de mujeres en edad fértil y acuerdo para continuar practicando un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. Las mujeres que se han sometido a una histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la visita de selección o que han sido posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección no se consideran en edad fértil.
• Capacidad para realizar maniobras de espirometría de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (1994).
• Capaz de entender el protocolo y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio durante la participación en el estudio.
• Proporcione el consentimiento informado firmado y el asentimiento, según corresponda.

Criterio de exclusión:

• Participación en un estudio que utiliza un nuevo fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
• Participación en cualquier estudio de intervención para el tratamiento de la alergia alimentaria en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
• Embarazo o lactancia.
• Alergia o hipersensibilidad conocida al parche o adhesivos de Viaskin.
• Dermatitis atópica grave o mal controlada o eczema generalizado.
• Valor de FEV1 <80 % del valor teórico o cualquier característica clínica de asma persistente moderada o grave al inicio del estudio y tratada con dosis mayores que las dosis diarias altas de corticosteroides inhalados (como se define en las tablas de dosificación de las pautas del NHLBI de 2007).
• Uso de medicamentos esteroides de las siguientes maneras: historial de dosificación diaria de esteroides orales durante > 1 mes durante el último año, o ciclo de esteroides orales en ráfagas en los últimos 6 meses, o > 1 ciclo de esteroides orales en ráfagas en el último año, antes de la visita de tamizaje. El uso de esteroides orales como se describe anteriormente después de la visita de selección y antes de la aleatorización hará que el sujeto no sea elegible para la aleatorización.
• Asma que requirió 1 o más hospitalizaciones en el último año o >1 visita al departamento de emergencias en los últimos 6 meses, antes de la visita de selección. La aparición de asma en estas condiciones después de la visita de selección y antes de la aleatorización hará que el sujeto no sea apto para la aleatorización.
• Uso de omalizumab o terapia inmunomoduladora o biológica en el último año antes de la visita de selección.
• Uso de formas no tradicionales de inmunoterapia con alérgenos (como inmunoterapia oral o inmunoterapia sublingual) en el último año antes de la visita de selección.
• Uso de inmunoterapia subcutánea que no sea una dosis de mantenimiento estable durante menos de un año antes de la visita de selección.
• Uso de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueadores de los receptores de angiotensina.
• Incapacidad para suspender los antihistamínicos durante al menos 1 semana para permitir la prueba cutánea en la visita de selección.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Hipertensión no controlada.
• Antecedentes de enfermedad cardiovascular, arritmias, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad gastrointestinal eosinofílica activa, malignidad, enfermedad psiquiátrica o cualquier otra afección médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, ponga al sujeto en mayor riesgo para participar en este estudio.
• Incapacidad o falta de voluntad para firmar un consentimiento informado o dar su asentimiento (según corresponda).
• Incapacidad de hablar inglés, incluidos los cuidadores de los participantes cuando el participante es un niño.