Sikkerhet ved epikutan immunterapi for behandling av peanøttallergi

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 6 til 50 år ved påmelding, enhver rase og enhver etnisitet.
• Lege-diagnostisert peanøttallergi eller overbevisende historie med peanøttallergi uavhengig av graden av reaksjonen. Personer med anamnes på alvorlig anafylaksi til peanøtter (grad 4 eller 5 med dyspné, cyanose, hypoksi, hypotensjon eller nevrologisk kompromittering) kan kun registreres etter vurdering av sikkerheten til DBV712 Viaskin hos personer med historisk ikke-alvorlig anafylaksi (grad≤3) ).
• En peanøttspesifikk IgE målt med ImmunoCAP >0,7 kU/L for alle forsøkspersoner og en positiv hudpriktest til peanøtt med en hvelvet diameter >8 mm for alle ikke-alvorlige forsøkspersoner. En hudpriktest på peanøtt for alvorlige personer vil kun utføres hvis etterforskeren anser det som nødvendig.
• Bruk av en effektiv prevensjonsmetode av kvinner i fertil alder og samtykke til å fortsette å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode så lenge de deltar i studien. Kvinner som har hatt hysterektomi eller tubal ligering minst 6 måneder før screeningbesøket eller som har vært postmenopausale i minst 1 år før screeningbesøket anses ikke for å være i fertil alder.
• Evne til å utføre spirometrimanøvrer i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society (1994).
• Kunne forstå protokollen og villig til å overholde alle studiekrav under deltakelse i studien.
• Gi underskrevet informert samtykke og samtykke etter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i en studie med et nytt undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene før screeningbesøket.
• Deltakelse i enhver intervensjonsstudie for behandling av matallergi de siste 6 månedene før screeningbesøket.
• Graviditet eller amming.
• Allergi eller kjent overfølsomhet overfor Viaskin-plasteret eller lim.
• Alvorlig eller dårlig kontrollert atopisk dermatitt eller generalisert eksem.
• FEV1-verdi <80 % predikert eller noen kliniske trekk ved moderat eller alvorlig vedvarende astma ved baseline og behandlet med doser høyere enn høye daglige doser av inhalerte kortikosteroider (som definert i doseringstabeller fra 2007 NHLBI-retningslinjene).
• Bruk av steroidmedisiner på følgende måter: historie med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løpet av det siste året, eller eksplodert oral steroidkur i løpet av de siste 6 månedene, eller >1 oral steroidkur i løpet av det siste året, før visningsbesøk. Bruk av orale steroider som beskrevet ovenfor etter screeningbesøket og før randomisering vil gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for randomisering.
• Astma som krever 1 eller flere sykehusinnleggelse(r) det siste året eller >1 akuttmottaksbesøk i løpet av de siste 6 månedene, før screeningbesøket. Forekomst av astma under disse tilstandene etter screeningbesøket og før randomisering vil gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for randomisering.
• Bruk av omalizumab eller immunmodulerende eller biologisk terapi det siste året før screeningbesøket.
• Bruk av utradisjonelle former for allergenimmunterapi (som oral immunterapi eller sublingual immunterapi) det siste året før screeningbesøket.
• Bruk av annen subkutan immunterapi enn en stabil vedlikeholdsdose i mindre enn ett år før screeningbesøket.
• Bruk av betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere eller angiotensin-reseptorblokkere.
• Manglende evne til å seponere antihistaminer i minst 1 uke for å tillate hudtesting ved screeningbesøket.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Ukontrollert hypertensjon.
• Anamnese med kardiovaskulær sykdom, arytmier, kronisk lungesykdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sykdom, malignitet, psykiatrisk sykdom eller andre medisinske eller kirurgiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, setter forsøkspersonen i økt risiko for å delta i denne studien.
• Manglende evne eller vilje til å signere informert samtykke eller gi samtykke (etter behov).
• Manglende evne til å snakke engelsk, inkludert omsorgspersoner for deltakere når deltakeren er et barn.