Bezpečnost epikutánní imunoterapie pro léčbu alergie na arašídy

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 6 do 50 let při zápisu, jakékoli rasy a jakéhokoli etnického původu.
• Lékařem diagnostikovaná alergie na arašídy nebo přesvědčivá anamnéza alergie na arašídy bez ohledu na stupeň reakce. Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na arašídy (4. nebo 5. stupně s dušností, cyanózou, hypoxií, hypotenzí nebo neurologickým postižením) lze zařadit pouze po posouzení bezpečnosti DBV712 Viaskin u subjektů s nezávažnou anafylaxí v minulosti (stupeň≤3 ).
• IgE specifické pro arašídy měřené pomocí ImmunoCAP > 0,7 kU/l u všech subjektů a pozitivní kožní prick test na arašídy s průměrem podlitiny > 8 mm u všech subjektů, které nejsou závažné. Kožní prick test na arašídy u těžkých subjektů bude proveden pouze v případě, že to zkoušející bude považovat za nutné.
• Použití účinné metody antikoncepce ženami ve fertilním věku a souhlasem pokračovat v praktikování přijatelné metody antikoncepce po dobu jejich účasti ve studii. Ženy, které podstoupily hysterektomii nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou nebo které byly po menopauze alespoň 1 rok před screeningovou návštěvou, nejsou považovány za ženy ve fertilním věku.
• Schopnost provádět spirometrické manévry v souladu s pokyny American Thoracic Society (1994).
• Schopnost porozumět protokolu a ochotna splnit všechny požadavky studie během účasti ve studii.
• Poskytněte podepsaný informovaný souhlas a souhlas podle potřeby.

Kritéria vyloučení:

• Účast ve studii s použitím zkoumaného nového léku v posledních 30 dnech před screeningovou návštěvou.
• Účast na jakékoli intervenční studii léčby potravinové alergie v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
• Těhotenství nebo kojení.
• Alergie nebo známá přecitlivělost na náplast nebo lepidla Viaskin.
• Těžká nebo špatně kontrolovaná atopická dermatitida nebo generalizovaný ekzém.
• Předpokládaná hodnota FEV1 < 80 % nebo jakékoli klinické příznaky středně těžkého nebo těžkého perzistujícího astmatu na začátku léčby a léčeného dávkami vyššími než vysoké denní dávky inhalačních kortikosteroidů (jak jsou definovány v tabulkách dávkování podle doporučení NHLBI z roku 2007).
• Užívání steroidních léků následujícími způsoby: anamnéza denního podávání perorálních steroidů po dobu > 1 měsíce během posledního roku nebo náhlá dávka perorálních steroidů v posledních 6 měsících nebo > 1 dávka perorálních steroidů v posledním roce před promítací návštěva. Použití perorálních steroidů, jak je popsáno výše, po screeningové návštěvě a před randomizací způsobí, že subjekt nebude způsobilý pro randomizaci.
• Astma vyžadující 1 nebo více hospitalizací za poslední rok nebo >1 návštěvu pohotovosti za posledních 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Výskyt astmatu za těchto stavů po screeningové návštěvě a před randomizací způsobí, že subjekt nebude způsobilý pro randomizaci.
• Užívání omalizumabu nebo imunomodulační či biologické léčby v posledním roce před screeningovou návštěvou.
• Použití netradičních forem alergenové imunoterapie (jako je perorální imunoterapie nebo sublingvální imunoterapie) v posledním roce před screeningovou návštěvou.
• Použití jiné subkutánní imunoterapie než stabilní udržovací dávka po dobu kratší než jeden rok před screeningovou návštěvou.
• Použití beta-blokátorů, inhibitorů angiotensin-konvertujícího enzymu nebo blokátorů angiotenzinových receptorů.
• Neschopnost vysadit antihistaminika po dobu alespoň 1 týdne, aby bylo možné provést kožní testy při screeningové návštěvě.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Nekontrolovaná hypertenze.
• Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, arytmií, chronického onemocnění plic, aktivního eozinofilního gastrointestinálního onemocnění, malignity, psychiatrického onemocnění nebo jakýchkoli jiných lékařských nebo chirurgických stavů, které podle názoru zkoušejícího vystavují subjekt zvýšenému riziku účasti v této studii.
• Neschopnost nebo neochota podepsat informovaný souhlas nebo poskytnout souhlas (podle potřeby).
• Neschopnost mluvit anglicky, včetně opatrovníků účastníků, když je účastníkem dítě.