Veiligheid van epicutane immunotherapie voor de behandeling van pinda-allergie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd van 6 tot 50 jaar bij inschrijving, elk ras en elke etniciteit.
• Door een arts gediagnosticeerde pinda-allergie of een overtuigende geschiedenis van pinda-allergie, ongeacht de mate van de reactie. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie door pinda's (graad 4 of 5 met dyspnoe, cyanose, hypoxie, hypotensie of neurologisch compromis) kunnen alleen worden ingeschreven na beoordeling van de veiligheid van DBV712 Viaskin bij proefpersonen met historische niet-ernstige anafylaxie (graad ≤3 ).
• Een pinda-specifiek IgE gemeten met ImmunoCAP >0,7 kU/L voor alle proefpersonen en een positieve huidpriktest voor pinda's met een kwaddeldiameter >8 mm voor alle niet-ernstige proefpersonen. Een huidpriktest op pinda voor ernstige proefpersonen wordt alleen uitgevoerd als de onderzoeker dit nodig acht.
• Gebruik van een effectieve anticonceptiemethode door vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen om een ​​acceptabele anticonceptiemethode te blijven gebruiken voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen die ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een hysterectomie of afbinding van de eileiders hebben ondergaan of die ten minste 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek postmenopauzaal zijn, worden niet geacht zwanger te kunnen worden.
• Vaardigheid om spirometriemanoeuvres uit te voeren in overeenstemming met de richtlijnen van de American Thoracic Society (1994).
• In staat om het protocol te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan alle studievereisten tijdens deelname aan de studie.
• Geef ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een onderzoek met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelname aan een interventionele studie voor de behandeling van voedselallergie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Allergie of bekende overgevoeligheid voor de Viaskin-pleister of kleefstoffen.
• Ernstige of slecht gecontroleerde atopische dermatitis of gegeneraliseerd eczeem.
• FEV1-waarde <80% voorspeld of enige klinische kenmerken van matig of ernstig persisterend astma bij baseline en behandeld met hogere doses dan hoge dagelijkse doses inhalatiecorticosteroïden (zoals gedefinieerd in doseringstabellen uit de NHLBI-richtlijnen van 2007).
• Gebruik van steroïdmedicatie op de volgende manieren: voorgeschiedenis van dagelijkse orale steroïdendosering gedurende >1 maand gedurende het afgelopen jaar, of burst-kuur orale steroïden in de afgelopen 6 maanden, of >1 burst-kuur orale steroïden in het afgelopen jaar, voorafgaand aan de screening bezoek. Bij gebruik van orale steroïden zoals hierboven beschreven na het screeningsbezoek en vóór randomisatie komt de proefpersoon niet in aanmerking voor randomisatie.
• Astma waarvoor 1 of meer ziekenhuisopname(s) nodig was in het afgelopen jaar of >1 bezoek aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 6 maanden, voorafgaand aan het screeningsbezoek. Het optreden van astma bij deze aandoeningen na het screeningsbezoek en vóór randomisatie zal ertoe leiden dat de proefpersoon niet in aanmerking komt voor randomisatie.
• Gebruik van omalizumab of immunomodulerende of biologische therapie in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van niet-traditionele vormen van allergeen-immunotherapie (zoals orale immunotherapie of sublinguale immunotherapie) in het afgelopen jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van subcutane immunotherapie anders dan een stabiele onderhoudsdosis gedurende minder dan een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Gebruik van bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers of angiotensine-receptorblokkers.
• Onvermogen om gedurende ten minste 1 week te stoppen met het gebruik van antihistaminica om huidtesten mogelijk te maken tijdens het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
• Ongecontroleerde hypertensie.
• Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, hartritmestoornissen, chronische longziekte, actieve eosinofiele gastro-intestinale ziekte, maligniteit, psychiatrische ziekte of andere medische of chirurgische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico geven voor deelname aan dit onderzoek.
• Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of toestemming te geven (indien van toepassing).
• Onvermogen om Engels te spreken, inclusief verzorgers van deelnemers wanneer de deelnemer een kind is.