Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epikutaanisen immunoterapian turvallisuus maapähkinäallergian hoidossa

torstai 22. maaliskuuta 2012 päivittänyt: DBV Technologies

Maapähkinäallergian epikutaaninen immunoterapia (EPIT): satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 1 turvallisuustutkimus aikuisilla ja lapsilla

Tämän vaiheen 1b tutkimuksen tarkoituksena on arvioida maapähkinäproteiinien toistuvien epikutaanisten annostelujen turvallisuutta ja siedettävyyttä laastarin annostelujärjestelmällä (Viaskin-laite) maapähkinäallergisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maapähkinäallergia on yleinen allergia Yhdysvalloissa, ja sen esiintyvyys yleisessä väestössä on jopa 1 %. Toistaiseksi maapähkinäallergialle ei ole hyväksyttyä hoitoa. Maapähkinäallergian hallinta perustuu tiukkaan maapähkinän välttämiseen ja ruiskeena annettavaan epinefriiniin sen jälkeen, kun systeemiset allergiset reaktiot ovat alkaneet. Tällä hetkellä saatavilla olevat erityiset immunoterapiamenetelmät ovat osoittaneet joitakin rajoituksia niiden käytössä turvallisuussyistä. Tästä syystä maapähkinäallergian tehokkaalle ja turvalliselle hoidolle on olemassa tärkeä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.

DBV Technologies on kehittänyt Viaskin-nimisen epikutaanisen annostelujärjestelmän, menetelmän, joka perustuu tarkan allergeenimäärän toimittamiseen ihon ylemmille kerroksille. Allergeenin ja verenkierron välisen kosketuksen välttämisen pitäisi antaa epikutaaniselle immunoterapialle (EPIT) korkeampi turvallisuustaso, koska systeemiset reaktiot on vältettävä.

Tämän vaiheen 1b tutkimuksen tavoitteena on arvioida epikutaanisen immunoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä maapähkinäallergisilla koehenkilöillä. Kokeessa satunnaistetaan 110 osallistujaa. Neljä annosta maapähkinäproteiineja, 20 mikrogrammaa, 100 mikrogrammaa, 250 mikrogrammaa ja 500 mikrogrammaa, annostellaan toistuvasti iholle nostamalla annosta peräkkäisissä 5 henkilön kohortteissa alkaen pienimmästä annoksesta. Kussakin 5 henkilön kohortissa 4 koehenkilöä saa maapähkinäproteiineja ja yksi lumelääkettä sokkoutetusti. Jokaista annosta kohden maapähkinäproteiineja levitetään iholle joko joka päivä tai joka toinen päivä. Hoidon kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on 2 viikkoa. Ensinnäkin aikuiset (18–50-vuotiaat), joilla on ollut ei-vaikea maapähkinäannafylaksia (luokka ≤3), otetaan mukaan ja turvallisuustiedot tarkistetaan. Jos suuria huolenaiheita ei ole, nuorisoryhmät (12–17-vuotiaat), joilla on ollut ei-vaikeaa maapähkinäannafylaksiaa, otetaan sitten mukaan ja turvallisuutta tarkastellaan uudelleen. Jos huolenaiheita ei ole, lapsiryhmät (6–11-vuotiaat), joilla on ollut ei-vaikeaa maapähkinäannafylaksiaa, otetaan lopulta mukaan.

Lisäksi sen jälkeen, kun hoidettujen aikuisten ei-vakavien kohorttien turvallisuusarviointi on suoritettu tyydyttävästi, aikuiset koehenkilöt, joilla on ollut vaikea maapähkinän aiheuttama anafylaksia (luokka 4 tai 5), otetaan mukaan ja annosta nostetaan.

Turvallisuusarviointia varten kaikki seuraavat parametrit tarkistetaan jokaisella potilaskäynnillä: fyysinen tutkimus, elintoiminnot, ihotutkimus, laboratorioarvot, PEF-arvot. FEV1, ihopistokoe maapähkinään ja maapähkinäspesifiset IgE-arvot määritetään myös seulonnassa ja hoidon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08046
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 6-50 vuoden ikä ilmoittautumishetkellä, mikä tahansa rotu ja mikä tahansa etninen alkuperä.
  • Lääkärin diagnosoima maapähkinäallergia tai vakuuttava historia maapähkinäallergiasta riippumatta reaktion asteesta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vaikea anafylaksia maapähkinöiden takia (asteet 4 tai 5, joihin liittyy hengenahdistusta, syanoosia, hypoksiaa, hypotensiota tai neurologisia sairauksia), voidaan ottaa mukaan vasta sen jälkeen, kun DBV712 Viaskinin turvallisuus on arvioitu potilailla, joilla on historiallinen ei-vaikea anafylaksia (aste≤3). ).
  • Maapähkinäspesifinen IgE mitattu ImmunoCAP:lla >0,7 kU/L kaikille koehenkilöille ja positiivinen ihopistotesti maapähkinästä, jonka renkaan halkaisija on >8 mm kaikille ei-vakaville koehenkilöille. Ihonpistokoe maapähkinästä vaikeille koehenkilöille suoritetaan vain, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokas ehkäisymenetelmän käyttö ja suostumus jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä koko heidän osallistumisensa tutkimukseen. Naisia, joille on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä, ei katsota olevan hedelmällisessä iässä.
  • Kyky suorittaa spirometriaa American Thoracic Societyn ohjeiden (1994) mukaisesti.
  • Pystyy ymmärtämään protokollaa ja valmis noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia osallistuessaan tutkimukseen.
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytettiin uutta tutkittavaa lääkettä viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuminen kaikkiin ruoka-aineallergian hoitoa koskeviin interventiotutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Raskaus tai imetys.
  • Allergia tai tunnettu yliherkkyys Viaskin-laastareille tai liima-aineille.
  • Vaikea tai huonosti hallittu atooppinen ihottuma tai yleistynyt ekseema.
  • FEV1-arvo < 80 % tai mitkä tahansa kliiniset oireet keskivaikeasta tai vaikeasta jatkuvasta astmasta lähtötilanteessa ja joita hoidettiin suuremmilla annoksilla kuin suuret vuorokausiannokset inhaloitavia kortikosteroideja (määritelty vuoden 2007 NHLBI-ohjeiden annostaulukoissa).
  • Steroidilääkkeiden käyttö seuraavilla tavoilla: päivittäinen suun kautta otettava steroidiannostus > 1 kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana, oraalinen steroidijakso viimeisten 6 kuukauden aikana tai > 1 oraalinen steroidihoito viimeksi kuluneen vuoden aikana ennen seulontakäynti. Suun kautta otettavien steroidien käyttö edellä kuvatulla tavalla seulontakäynnin jälkeen ja ennen satunnaistamista tekee potilaan satunnaistamisen kelvottoman.
  • Astma, joka vaati yhden tai useamman sairaalahoidon viimeisen vuoden aikana tai >1 päivystyskäynnin viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Astman ilmaantuminen näissä olosuhteissa seulontakäynnin jälkeen ja ennen satunnaistamista tekee potilaan satunnaistamisen kelvottoman.
  • Omalitsumabin tai immunomoduloivan tai biologisen hoidon käyttö seulontakäyntiä edeltävän vuoden aikana.
  • Ei-perinteisten allergeeni-immunoterapian muotojen (kuten oraalinen immunoterapia tai sublingvaalinen immunoterapia) käyttö seulontakäyntiä edeltäneen vuoden aikana.
  • Muun ihonalaisen immunoterapian kuin vakaan ylläpitoannoksen käyttö alle vuoden ajan ennen seulontakäyntiä.
  • Beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien käyttö.
  • Kyvyttömyys keskeyttää antihistamiinien käyttöä vähintään 1 viikkoon, jotta seulontakäynnillä voidaan tehdä ihotestejä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Hallitsematon verenpainetauti.
  • Aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairaus, rytmihäiriöt, krooninen keuhkosairaus, aktiivinen eosinofiilinen maha-suolikanavan sairaus, pahanlaatuinen kasvain, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka tutkijan mielestä lisää koehenkilön riskiä osallistua tähän tutkimukseen.
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus tai antaa suostumus (tarvittaessa).
  • Kyvyttömyys puhua englantia, mukaan lukien osallistujien huoltajat, kun osallistuja on lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DBV712 Viaskin
Kokeellinen haara koostuu henkilöistä, joita on hoidettu kokonaisella maapähkinäuutteella epikutaanisella annostelujärjestelmällä (Viaskin-laastari)
Biologinen: Kokonainen maapähkinäuute
Neljä eri annosta kokonaista maapähkinäuutetta ilmaistuna mikrogrammoina (mcg) maapähkinäproteiineja (20, 100, 250, 500 mikrogrammaa) ja kaksi erilaista annostelua (epikutaaninen annostelu 24 tuntia 24 tunnin välein ja epikutaaninen käyttö 48 tuntia 48 tunnin välein) testataan suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi 2 viikon hoitojakson aikana.
Muut nimet:
  • DBV712 Viaskin
Placebo Comparator: Placebo Viaskin
Lumeryhmä koostuu potilaista, joita hoidetaan lumelääkevalmisteella epikutaanisella annostelujärjestelmällä (Viaskin-laastari)
Biologinen: Plaseboformulaatio
Vastaavaa lumelääkettä kahdella eri annosteluohjelmalla (epikutaaninen annostelu 24 tunnin ajan 24 tunnin välein ja epikutaaninen annostelu 48 tunnin ajan 48 tunnin välein) testataan rinnakkain maapähkinäproteiiniannosten kanssa suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi 2 viikon hoitojakson aikana. .
Muut nimet:
  • Placebo Viaskin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisella käynnillä 2 viikon hoidon aikana ja seurantakäynnillä viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Ensisijainen tulosmittaus on turvallisuus ja koehenkilöille suoritetaan seuraavat toimenpiteet: fyysinen tarkastus, mukaan lukien laastarin kiinnityskohdan tutkimus ihoreaktioiden arvioimiseksi, elintoimintojen, veren ja virtsan kerääminen veren ja virtsan analyysiä varten, EKG, uloshengityshuippuvirtaus ja spirometria ( FEV1).

Haittatapahtumat, hoidosta johtuvat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat luokitellaan vakavuuden, hoitoon liittyvän yhteyden, vaikutuksen saaneen järjestelmän/elinluokan ja toteutettujen vastatoimenpiteiden mukaan.
Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisella käynnillä 2 viikon hoidon aikana ja seurantakäynnillä viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten reaktioiden arviointi ja hoito; hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisella käynnillä 2 viikon hoidon aikana ja seurantakäynnillä viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Toissijaiset tulokset:

  1. Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat kokeelliseen hoitoon liittyviä systeemisiä reaktioita, kuten nokkosihottumaa, astmaa ja akuuttia hengenahdistusta, verenpaineen muutosta ja ruoansulatusoireita (oksentelua, ripulia) plaseboon verrattuna.
  2. Niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat hoitoa kokeelliseen hoitoon tai lumelääkkeeseen liittyvien systeemisten reaktioiden vuoksi.
  3. Tutkimushoidon yleinen noudattaminen
Turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisella käynnillä 2 viikon hoidon aikana ja seurantakäynnillä viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DBV Technologies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 23. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PEP01.09

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokonainen maapähkinäuute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa