Bezpieczeństwo immunoterapii naskórkowej w leczeniu alergii na orzeszki ziemne

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 6 do 50 lat w chwili rejestracji, dowolnej rasy i pochodzenia etnicznego.
• Zdiagnozowana przez lekarza alergia na orzeszki ziemne lub przekonująca historia alergii na orzeszki ziemne niezależnie od stopnia reakcji. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja anafilaktyczna na orzeszki ziemne (stopnia 4 lub 5 z dusznością, sinicą, niedotlenieniem, niedociśnieniem lub zaburzeniami neurologicznymi) mogą zostać włączeni do badania wyłącznie po dokonaniu oceny bezpieczeństwa produktu DBV712 Viaskin u pacjentów z nieciężką anafilaksją w wywiadzie (stopień ≤3 ).
• Swoista dla orzeszków ziemnych IgE mierzona za pomocą ImmunoCAP > 0,7 kU/l dla wszystkich pacjentów i dodatni punktowy test skórny z orzeszkami ziemnymi z bąblem o średnicy > 8 mm dla wszystkich pacjentów o mniej ciężkim przebiegu. Punktowy test skórny na orzeszki ziemne w przypadku ciężkich pacjentów zostanie przeprowadzony tylko wtedy, gdy badacz uzna to za konieczne.
• Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym i zgoda na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas ich udziału w badaniu. Kobiety, które przeszły histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub które były po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
• Umiejętność wykonywania manewrów spirometrycznych zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (1994).
• Zdolny do zrozumienia protokołu i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem podczas udziału w badaniu.
• W stosownych przypadkach należy przedstawić podpisaną świadomą zgodę i zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w badaniu z użyciem eksperymentalnego nowego leku w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przesiewową.
• Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym dotyczącym leczenia alergii pokarmowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
• Ciąża lub laktacja.
• Alergia lub znana nadwrażliwość na plaster lub kleje Viaskin.
• Ciężkie lub słabo kontrolowane atopowe zapalenie skóry lub uogólniony wyprysk.
• Wartość FEV1 <80% wartości należnej lub jakiekolwiek objawy kliniczne umiarkowanej lub ciężkiej astmy przewlekłej na początku badania i leczone dawkami większymi niż duże dawki dobowe wziewnych kortykosteroidów (zgodnie z tabelami dawkowania w wytycznych NHLBI z 2007 r.).
• Stosowanie leków steroidowych w następujący sposób: historia codziennego przyjmowania sterydów doustnych przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku lub cykl doustnych sterydów przerywanych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub >1 cykl doustnych sterydów przerywanych w ciągu ostatniego roku, przed wizyta przesiewowa. Stosowanie sterydów doustnych, jak opisano powyżej, po wizycie przesiewowej i przed randomizacją spowoduje, że pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji.
• Astma wymagająca 1 lub więcej hospitalizacji w ciągu ostatniego roku lub >1 wizyty na oddziale ratunkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wystąpienie astmy w tych warunkach po wizycie przesiewowej i przed randomizacją sprawi, że pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji.
• Stosowanie omalizumabu lub terapii immunomodulacyjnej lub biologicznej w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie nietradycyjnych form immunoterapii alergenowej (takich jak immunoterapia doustna lub immunoterapia podjęzykowa) w ciągu ostatniego roku przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie immunoterapii podskórnej innej niż stabilna dawka podtrzymująca przez okres krótszy niż rok przed wizytą przesiewową.
• Stosowanie beta-blokerów, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub blokerów receptora angiotensyny.
• Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych na co najmniej 1 tydzień, aby umożliwić wykonanie testów skórnych podczas wizyty przesiewowej.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
• Niekontrolowane nadciśnienie.
• Historia choroby sercowo-naczyniowej, arytmii, przewlekłej choroby płuc, czynnej eozynofilowej choroby przewodu pokarmowego, nowotworu złośliwego, choroby psychicznej lub innych schorzeń medycznych lub chirurgicznych, które w opinii badacza narażają uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w tym badaniu.
• Niezdolność lub niechęć do podpisania świadomej zgody lub wyrażenia zgody (w stosownych przypadkach).
• Nieumiejętność mówienia po angielsku, w tym opiekunów uczestników, gdy uczestnik jest dzieckiem.