Segurança da Imunoterapia Epicutânea para o Tratamento da Alergia ao Amendoim

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de 6 a 50 anos no momento da inscrição, qualquer raça e etnia.
• Alergia ao amendoim diagnosticada pelo médico ou história convincente de alergia ao amendoim, independentemente do grau da reação. Indivíduos com histórico de anafilaxia grave por amendoim (graus 4 ou 5 com dispneia, cianose, hipóxia, hipotensão ou comprometimento neurológico) podem ser inscritos somente após avaliação da segurança de DBV712 Viaskin em indivíduos com histórico de anafilaxia não grave (grau≤3 ).
• Uma IgE específica para amendoim medida por ImmunoCAP >0,7 kU/L para todos os indivíduos e um teste cutâneo positivo para amendoim com diâmetro de pápula >8 mm para todos os indivíduos não graves. Um teste cutâneo para amendoim para indivíduos graves será realizado somente se considerado necessário pelo investigador.
• Uso de um método contraceptivo eficaz por mulheres com potencial para engravidar e concordância em continuar a praticar um método contraceptivo aceitável durante sua participação no estudo. As mulheres que fizeram histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da consulta de triagem ou que estiveram na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da consulta de triagem não são consideradas como tendo potencial para engravidar.
• Capacidade de realizar manobras de espirometria de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society (1994).
• Capaz de entender o protocolo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo durante a participação no estudo.
• Fornecer consentimento informado assinado e consentimento, conforme apropriado.

Critério de exclusão:

• Participação em um estudo usando um novo medicamento em investigação nos últimos 30 dias antes da visita de triagem.
• Participação em qualquer estudo de intervenção para o tratamento de alergia alimentar nos últimos 6 meses antes da visita de triagem.
• Gravidez ou lactação.
• Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao adesivo ou adesivo Viaskin.
• Dermatite atópica grave ou mal controlada ou eczema generalizado.
• Valor VEF1 <80% previsto ou quaisquer características clínicas de asma persistente moderada ou grave no início do estudo e tratadas com doses superiores às altas doses diárias de corticosteroides inalados (conforme definido nas tabelas de dosagem das diretrizes do NHLBI de 2007).
• Uso de medicamentos esteróides das seguintes maneiras: história de dosagem diária de esteróides orais por > 1 mês durante o último ano, ou ciclo de esteróides orais nos últimos 6 meses, ou > 1 ciclo de esteróides orais no último ano, antes do visita de triagem. O uso de esteróides orais conforme descrito acima após a visita de triagem e antes da randomização tornará o sujeito não elegível para randomização.
• Asma requerendo 1 ou mais internações no último ano ou > 1 visita ao pronto-socorro nos últimos 6 meses, antes da consulta de triagem. A ocorrência de asma nessas condições após a visita de triagem e antes da randomização tornará o sujeito não elegível para randomização.
• Uso de omalizumabe ou terapia imunomoduladora ou biológica no ano anterior à visita de triagem.
• Uso de formas não tradicionais de imunoterapia com alérgenos (como imunoterapia oral ou sublingual) no ano anterior à visita de triagem.
• Uso de imunoterapia subcutânea diferente de uma dose de manutenção estável por menos de um ano antes da consulta de triagem.
• Uso de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina ou bloqueadores dos receptores de angiotensina.
• Incapacidade de interromper os anti-histamínicos por pelo menos 1 semana para permitir o teste cutâneo na consulta de triagem.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Hipertensão não controlada.
• Histórico de doença cardiovascular, arritmias, doença pulmonar crônica, doença gastrointestinal eosinofílica ativa, malignidade, doença psiquiátrica ou qualquer outra condição médica ou cirúrgica que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco aumentado de participação neste estudo.
• Incapacidade ou falta de vontade de assinar o consentimento informado ou de fornecer consentimento (conforme apropriado).
• Incapacidade de falar inglês, incluindo cuidadores de participantes quando o participante for criança.