表皮免疫疗法治疗花生过敏的安全性

纳入标准：

• 入学时年龄在 6 至 50 岁之间的男性或女性，任何种族，任何族裔。
• 医生诊断的花生过敏或令人信服的花生过敏史，无论反应程度如何。 有花生严重过敏反应史（4 级或 5 级伴有呼吸困难、紫绀、缺氧、低血压或神经系统损害）的受试者只有在评估 DBV712 Viaskin 在历史上有非严重过敏反应（等级≤3）受试者中的安全性后才能入组).
• 所有受试者通过 ImmunoCAP 测量的花生特异性 IgE >0.7 kU/L，所有非严重受试者的风团直径 >8 mm 的花生皮肤点刺试验呈阳性。 仅当研究者认为有必要时，才会对严重受试者进行花生皮肤点刺试验。
• 育龄女性使用有效的避孕方法并同意在参与研究期间继续采用可接受的避孕方法。 在筛查访视前至少 6 个月进行过子宫切除术或输卵管结扎术或在筛查访视前绝经后至少 1 年的女性不被认为具有生育能力。
• 能够根据美国胸科学会指南（1994 年）执行肺量计操作。
• 能够理解方案并愿意在参与研究期间遵守所有研究要求。
• 提供签署的知情同意书并酌情同意。

排除标准：

• 在筛选访视前的最后 30 天内参与使用研究性新药的研究。
• 在筛选访视前的过去 6 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究。
• 怀孕或哺乳。
• 对 Viaskin 贴片或粘合剂过敏或已知超敏反应。
• 严重或控制不佳的特应性皮炎或全身性湿疹。
• FEV1 值 <80% 预测值或基线时中度或重度持续性哮喘的任何临床特征，并且接受的治疗剂量大于每日高吸入皮质类固醇剂量（如 2007 年 NHLBI 指南的剂量表中所定义）。
• 按以下方式使用类固醇药物：在过去一年中每天口服类固醇超过 1 个月的历史，或在过去 6 个月中爆发性口服类固醇疗程，或在过去一年中超过 1 次爆发性口服类固醇疗程，之前筛选访问。 在筛选访问之后和随机化之前使用如上所述的口服类固醇将使受试者不符合随机化的条件。
• 在过去一年中需要 1 次或多次住院治疗的哮喘或在筛选访视之前的过去 6 个月中需要 > 1 次急诊就诊。 在筛选访问之后和随机化之前在这些情况下发生哮喘将使受试者不符合随机化的条件。
• 在筛选访问之前的过去一年中使用奥马珠单抗或免疫调节或生物疗法。
• 在筛选访问之前的过去一年中使用过非传统形式的过敏原免疫疗法（例如口服免疫疗法或舌下免疫疗法）。
• 在筛选访视前使用皮下免疫疗法而不是稳定维持剂量不到一年。
• 使用 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂。
• 无法停用抗组胺药至少 1 周以允许在筛选访视时进行皮肤测试。
• 酒精或药物滥用史。
• 不受控制的高血压。
• 心血管疾病、心律失常、慢性肺病、活动性嗜酸性粒细胞胃肠道疾病、恶性肿瘤、精神疾病或研究者认为会使受试者参与本研究的风险增加的任何其他医学或外科病症的病史。
• 无法或不愿签署知情同意书或提供同意书（视情况而定）。
• 不会说英语，包括当参与者还是孩子时的参与者的看护人。