땅콩 알레르기 치료를 위한 경피적 면역요법의 안전성

포함 기준:

• 등록 시 6세에서 50세 사이의 남성 또는 여성, 모든 인종 및 민족.
• 반응 정도에 관계없이 의사가 진단한 땅콩 알레르기 또는 확실한 땅콩 알레르기 병력. 땅콩에 대한 심각한 아나필락시스 병력이 있는 피험자(호흡곤란, 청색증, 저산소증, 저혈압 또는 신경학적 손상이 있는 4등급 또는 5등급)는 과거 중증이 아닌 아나필락시스 병력(Grade≤3 ).
• 모든 피험자에 대해 ImmunoCAP >0.7 kU/L로 측정한 땅콩 특이 IgE 및 중증이 아닌 모든 피험자에 대해 팽진 직경 >8 mm인 땅콩에 대한 양성 피부 단자 시험. 심한 피험자에 대한 땅콩에 대한 피부 단자 시험은 조사관이 필요하다고 판단하는 경우에만 수행됩니다.
• 가임 여성의 효과적인 피임 방법 사용 및 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 계속 실행하기로 동의합니다. 스크리닝 방문 전 최소 6개월 전에 자궁 절제술 또는 난관 결찰술을 받았거나 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후였던 여성은 가임 여성으로 간주되지 않습니다.
• American Thoracic Society 지침(1994)에 따라 폐활량계 조작을 수행할 수 있는 능력.
• 프로토콜을 이해할 수 있고 연구에 참여하는 동안 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
• 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 적절하게 동의합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 방문 전 지난 30일 동안 시험용 신약을 사용한 연구에 참여.
• 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 음식 알레르기 치료를 위한 임의의 중재적 연구에 참여.
• 임신 또는 수유.
• Viaskin 패치 또는 접착제에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증.
• 중증 또는 제대로 조절되지 않는 아토피성 피부염 또는 전신 습진.
• FEV1 값 < 80% 예측 또는 베이스라인에서 중등도 또는 중증 지속성 천식의 임의의 임상 특징 및 흡입 코르티코스테로이드의 고용량 일일 용량(2007 NHLBI 가이드라인의 용량 표에 정의됨)보다 더 많은 용량으로 치료됨.
• 다음과 같은 방식으로 스테로이드 약물을 사용: 지난 1년 동안 1개월 이상 매일 경구 스테로이드 투여 이력, 또는 지난 6개월 동안 경구 스테로이드 버스트 코스, 또는 지난 1년 동안 경구 스테로이드 버스트 코스가 1회 이상 심사 방문. 스크리닝 방문 후 및 무작위화 전에 상술한 바와 같은 경구 스테로이드의 사용은 피험자를 무작위화에 부적합하게 만들 것이다.
• 스크리닝 방문 이전 지난 1년 동안 1회 이상의 입원이 필요하거나 지난 6개월 동안 응급실 방문이 1회 이상인 천식. 스크리닝 방문 후 및 무작위화 전에 이들 상태에서 천식의 발생은 피험자를 무작위화에 부적합하게 만들 것이다.
• 스크리닝 방문 전 지난 1년 동안 오말리주맙 또는 면역조절 또는 생물학적 요법의 사용.
• 스크리닝 방문 전 작년에 비전통적 형태의 알레르겐 면역요법(예: 경구 면역요법 또는 설하 면역요법) 사용.
• 스크리닝 방문 전 1년 미만 동안 안정적인 유지 용량 이외의 피하 면역요법 사용.
• 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제의 사용.
• 스크리닝 방문 시 피부 검사를 허용하기 위해 최소 1주 동안 항히스타민제를 중단할 수 없음.
• 알코올 또는 약물 남용의 역사.
• 조절되지 않는 고혈압.
• 심혈관 질환, 부정맥, 만성 폐 질환, 활동성 호산구성 위장 질환, 악성 종양, 정신 질환 또는 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 참여할 위험이 높은 기타 모든 의학적 또는 외과적 상태의 병력.
• 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 (적절한 경우) 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
• 참가자가 어린이일 때 참가자를 돌보는 사람을 포함하여 영어를 구사할 수 없습니다.