Sicherheit der epikutanen Immuntherapie zur Behandlung von Erdnussallergien

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen im Alter von 6 bis 50 Jahren bei der Einschreibung, jeder Rasse und jeder ethnischen Zugehörigkeit.
• Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie oder überzeugende Vorgeschichte einer Erdnussallergie, unabhängig vom Ausmaß der Reaktion. Probanden mit einer schweren Anaphylaxie gegenüber Erdnüssen in der Vorgeschichte (Grad 4 oder 5 mit Dyspnoe, Zyanose, Hypoxie, Hypotonie oder neurologischer Beeinträchtigung) können erst nach Beurteilung der Sicherheit von DBV712 Viaskin bei Probanden mit einer nicht schweren Anaphylaxie in der Vorgeschichte (Grad ≤ 3) aufgenommen werden ).
• Ein durch ImmunoCAP gemessenes erdnussspezifisches IgE von >0,7 kU/L für alle Probanden und ein positiver Haut-Pricktest für Erdnüsse mit einem Quaddeldurchmesser >8 mm für alle nicht schweren Probanden. Bei schweren Probanden wird ein Prick-Test auf Erdnuss nur dann durchgeführt, wenn der Prüfer dies für notwendig erachtet.
• Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode durch Frauen im gebärfähigen Alter und Zustimmung, für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie weiterhin eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die sich mindestens sechs Monate vor dem Screening-Besuch einer Hysterektomie oder Tubenligatur unterzogen haben oder die sich vor dem Screening-Besuch mindestens ein Jahr nach der Menopause befanden, gelten nicht als gebärfähig.
• Fähigkeit zur Durchführung von Spirometriemanövern gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (1994).
• Kann das Protokoll verstehen und ist bereit, während der Teilnahme an der Studie alle Studienanforderungen zu erfüllen.
• Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab und stimmen Sie gegebenenfalls zu.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
• Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Allergie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen das Viaskin-Pflaster oder die Klebemittel.
• Schwere oder schlecht kontrollierte atopische Dermatitis oder generalisiertes Ekzem.
• FEV1-Wert <80 % des vorhergesagten Werts oder klinische Merkmale von mittelschwerem oder schwerem anhaltendem Asthma zu Studienbeginn und Behandlung mit Dosen, die über den hohen Tagesdosen inhalativer Kortikosteroide liegen (wie in den Dosierungstabellen der NHLBI-Richtlinien von 2007 definiert).
• Verwendung von Steroidmedikamenten auf folgende Weise: Vorgeschichte täglicher oraler Steroiddosen für > 1 Monat im vergangenen Jahr oder Burst-Kurs oraler Steroide in den letzten 6 Monaten oder > 1 Burst-Kurs oraler Steroide im vergangenen Jahr vor dem Screening-Besuch. Die Verwendung von oralen Steroiden wie oben beschrieben nach dem Screening-Besuch und vor der Randomisierung führt dazu, dass der Proband nicht für eine Randomisierung geeignet ist.
• Asthma, das im letzten Jahr einen oder mehrere Krankenhausaufenthalte oder mehr als einen Besuch in der Notaufnahme in den letzten 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erforderte. Das Auftreten von Asthma unter diesen Bedingungen nach dem Screening-Besuch und vor der Randomisierung führt dazu, dass der Proband nicht für eine Randomisierung in Frage kommt.
• Anwendung von Omalizumab oder einer immunmodulatorischen oder biologischen Therapie im vergangenen Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Anwendung nichttraditioneller Formen der Allergenimmuntherapie (wie orale Immuntherapie oder sublinguale Immuntherapie) im vergangenen Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Anwendung einer anderen subkutanen Immuntherapie als einer stabilen Erhaltungsdosis für weniger als ein Jahr vor dem Screening-Besuch.
• Verwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern.
• Unfähigkeit, Antihistaminika für mindestens eine Woche abzusetzen, um beim Screening-Besuch Hauttests zu ermöglichen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Unkontrollierter Bluthochdruck.
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arrhythmien, chronischen Lungenerkrankungen, aktiver eosinophiler Magen-Darm-Erkrankung, bösartigen Erkrankungen, psychiatrischen Erkrankungen oder anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für die Teilnahme an dieser Studie darstellen.
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder eine Einwilligung zu erteilen (sofern zutreffend).
• Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, einschließlich der Betreuer der Teilnehmer, wenn der Teilnehmer ein Kind ist.