Sicurezza dell'immunoterapia epicutanea per il trattamento dell'allergia alle arachidi

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 50 anni al momento dell'iscrizione, qualsiasi razza ed etnia.
• Allergia alle arachidi diagnosticata dal medico o storia convincente di allergia alle arachidi indipendentemente dal grado della reazione. Soggetti con anamnesi di anafilassi grave alle arachidi (grado 4 o 5 con dispnea, cianosi, ipossia, ipotensione o compromissione neurologica) possono essere arruolati solo dopo aver valutato la sicurezza di DBV712 Viaskin in soggetti con anafilassi storica non grave (grado ≤3 ).
• IgE specifiche per arachidi misurate con ImmunoCAP >0,7 kU/L per tutti i soggetti e prick test cutaneo positivo per arachidi con pomfo di diametro >8 mm per tutti i soggetti non gravi. Un prick test cutaneo alle arachidi per i soggetti gravi verrà eseguito solo se ritenuto necessario dallo sperimentatore.
• Uso di un metodo contraccettivo efficace da parte di donne in età fertile e accordo a continuare a praticare un metodo contraccettivo accettabile per la durata della loro partecipazione allo studio. Le donne che hanno subito un intervento di isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima della visita di screening o che sono state in post-menopausa per almeno 1 anno prima della visita di screening non sono considerate in età fertile.
• Capacità di eseguire manovre spirometriche secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (1994).
• In grado di comprendere il protocollo e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio durante la partecipazione allo studio.
• Fornire il consenso informato firmato e il consenso, se del caso.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a uno studio utilizzando un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
• Partecipazione a qualsiasi studio interventistico per il trattamento dell'allergia alimentare negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
• Gravidanza o allattamento.
• Allergia o ipersensibilità nota al cerotto o agli adesivi Viaskin.
• Dermatite atopica grave o scarsamente controllata o eczema generalizzato.
• Valore FEV1 <80% del predetto o qualsiasi caratteristica clinica di asma persistente moderata o grave al basale e trattata con dosi superiori alle alte dosi giornaliere di corticosteroidi per via inalatoria (come definito nelle tabelle di dosaggio delle linee guida NHLBI 2007).
• Uso di farmaci steroidei nei seguenti modi: storia di somministrazione giornaliera di steroidi per via orale per >1 mese nell'ultimo anno, o ciclo di steroidi per via orale a raffica negli ultimi 6 mesi, o >1 ciclo di steroidi per via orale a raffica nell'ultimo anno, prima del visita di screening. L'uso di steroidi orali come descritto sopra dopo la visita di screening e prima della randomizzazione renderà il soggetto non idoneo alla randomizzazione.
• Asma che richiede 1 o più ricoveri nell'ultimo anno o >1 visita al pronto soccorso negli ultimi 6 mesi, prima della visita di screening. Il verificarsi di asma in queste condizioni dopo la visita di screening e prima della randomizzazione renderà il soggetto non idoneo alla randomizzazione.
• Uso di omalizumab o terapia immunomodulante o biologica nell'ultimo anno prima della visita di screening.
• Uso di forme non tradizionali di immunoterapia allergenica (come immunoterapia orale o immunoterapia sublinguale) nell'ultimo anno prima della visita di screening.
• Uso di immunoterapia sottocutanea diversa da una dose di mantenimento stabile per meno di un anno prima della visita di screening.
• Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccanti del recettore dell'angiotensina.
• Incapacità di interrompere gli antistaminici per almeno 1 settimana per consentire il test cutaneo alla visita di screening.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Ipertensione incontrollata.
• Storia di malattie cardiovascolari, aritmie, malattie polmonari croniche, malattia gastrointestinale eosinofila attiva, tumori maligni, malattie psichiatriche o qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il soggetto a maggior rischio di partecipazione a questo studio.
• Incapacità o riluttanza a firmare il consenso informato o a fornire il consenso (a seconda dei casi).
• Incapacità di parlare inglese, compresi i custodi dei partecipanti quando il partecipante è un bambino.