Az epikután immunterápia biztonsága a földimogyoró-allergia kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 6 és 50 év közötti korosztály a beiratkozáskor, bármilyen faj és bármilyen etnikai hovatartozás.
• Az orvos által diagnosztizált földimogyoró-allergia vagy a földimogyoró-allergia meggyőző kórtörténete, függetlenül a reakció mértékétől. Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos földimogyoró-anafilaxiás (4. vagy 5. fokú nehézlégzéssel, cianózissal, hipoxiával, hipotenzióval vagy neurológiai kompromittással járó anafilaxiás anafilaxiás anamnézisben szenvedtek) csak a DBV712 Viaskin biztonságosságának értékelése után vehetők fel olyan személyeknél, akiknek kórtörténetében nem súlyos anafilaxiás sokk (≤3. fokozat) szenvedtek. ).
• Az ImmunoCAP által mért földimogyoró-specifikus IgE >0,7 kU/L minden alanynál, és pozitív bőrszúrási teszt 8 mm-nél nagyobb búzaátmérőjű földimogyorón minden nem súlyos alanynál. Súlyos alanyoknál földimogyoró-bőrtesztet csak akkor kell végezni, ha azt a vizsgáló szükségesnek tartja.
• Fogamzóképes korú nők hatékony fogamzásgátlási módszerének alkalmazása, és beleegyezés, hogy a vizsgálatban való részvételük idejére továbbra is elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak. Nem tekinthetők fogamzóképesnek azok a nők, akiken legalább 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt méheltávolítás vagy petevezeték lekötés történt, vagy akik a szűrővizsgálat előtt legalább 1 évig posztmenopauzában éltek.
• Képes a spirometriás manőverek elvégzésére az American Thoracic Society irányelvei szerint (1994).
• Képes megérteni a protokollt, és hajlandó a vizsgálatban való részvétel során minden vizsgálati követelménynek megfelelni.
• Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást és hozzájárulást adott esetben.

Kizárási kritériumok:

• Részvétel egy új, vizsgált gyógyszerrel végzett vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban.
• Részvétel bármely élelmiszer-allergia kezelésére irányuló intervenciós vizsgálatban az elmúlt 6 hónapban a szűrővizsgálatot megelőzően.
• Terhesség vagy szoptatás.
• Allergia vagy ismert túlérzékenység a Viaskin tapaszra vagy ragasztókra.
• Súlyos vagy rosszul kontrollált atópiás dermatitis vagy generalizált ekcéma.
• Az előre jelzett FEV1-érték <80%, vagy a mérsékelt vagy súlyos perzisztáló asztma bármely klinikai tünete a kiinduláskor, és a kezelést nagyobb adagokkal kezelték, mint az inhalációs kortikoszteroidok nagy napi dózisai (a 2007-es NHLBI-irányelvekben szereplő adagolási táblázatokban meghatározottak szerint).
• Szteroid gyógyszerek alkalmazása a következő módokon: napi 1 hónapos orális szteroid adagolás az elmúlt év során, vagy sorozatos orális szteroid kúra az elmúlt 6 hónapban, vagy > 1 sorozatos orális szteroid kúra az elmúlt évben, a szűrőlátogatás. A fent leírt orális szteroidok alkalmazása a szűrési látogatás után és a randomizálás előtt azt eredményezi, hogy az alany nem jogosult a randomizálásra.
• Asztma, amely 1 vagy több kórházi kezelést igényelt az elmúlt évben, vagy >1 sürgősségi osztály látogatást az elmúlt 6 hónapban, a szűrővizsgálatot megelőzően. Az asztma előfordulása ezekben az állapotokban a szűrési látogatás után és a randomizálás előtt azt eredményezi, hogy az alany nem jogosult a randomizálásra.
• Omalizumab vagy immunmoduláló vagy biológiai terápia alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt egy évben.
• Az allergén immunterápia nem hagyományos formáinak (például orális immunterápia vagy szublingvális immunterápia) alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző elmúlt évben.
• Szubkután immunterápia alkalmazása a stabil fenntartó dózistól eltérő, kevesebb mint egy évig a szűrővizsgálat előtt.
• Béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim-gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók alkalmazása.
• Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését legalább 1 hétig, hogy a szűrővizsgálat alkalmával bőrtesztet lehessen végezni.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
• Nem kontrollált magas vérnyomás.
• Korábbi szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar, krónikus tüdőbetegség, aktív eozinofil gyomor-bélrendszeri betegség, rosszindulatú daganat, pszichiátriai betegség vagy bármely más olyan orvosi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
• Képtelenség vagy hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására vagy hozzájárulás megadására (adott esetben).
• Nem tud angolul beszélni, beleértve a résztvevők gondozóit is, ha a résztvevő gyermek.