Sikkerhed ved epikutan immunterapi til behandling af jordnøddeallergi

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 6 til 50 år ved tilmelding, enhver race og enhver etnicitet.
• Læge-diagnosticeret jordnøddeallergi eller overbevisende historie med jordnøddeallergi uanset graden af ​​reaktionen. Personer med anamnese med svær anafylaksi til jordnødder (grad 4 eller 5 med dyspnø, cyanose, hypoxi, hypotension eller neurologisk kompromittering) kan kun indskrives efter vurdering af sikkerheden af ​​DBV712 Viaskin hos personer med historisk ikke-alvorlig anafylaksi (grad≤3) ).
• En peanut-specifik IgE målt med ImmunoCAP >0,7 kU/L for alle forsøgspersoner og en positiv hudpriktest til peanut med en slyngediameter >8 mm for alle ikke-alvorlige forsøgspersoner. En hudpriktest til peanut for svære forsøgspersoner vil kun blive udført, hvis det skønnes nødvendigt af investigator.
• Anvendelse af en effektiv præventionsmetode af kvinder i den fødedygtige alder og enighed om at fortsætte med at praktisere en acceptabel præventionsmetode i hele deres deltagelse i undersøgelsen. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi eller ligation i æggelederne mindst 6 måneder før screeningsbesøget, eller som har været postmenopausale i mindst 1 år forud for screeningsbesøget, anses ikke for at være i den fødedygtige alder.
• Evne til at udføre spirometrimanøvrer i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society (1994).
• Er i stand til at forstå protokollen og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav under deltagelse i undersøgelsen.
• Giv underskrevet informeret samtykke og samtykke efter behov.

Ekskluderingskriterier:

• Deltagelse i en undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage forud for screeningsbesøget.
• Deltagelse i enhver interventionsundersøgelse til behandling af fødevareallergi inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
• Graviditet eller amning.
• Allergi eller kendt overfølsomhed over for Viaskin-plasteret eller klæbemidler.
• Alvorlig eller dårligt kontrolleret atopisk dermatitis eller generaliseret eksem.
• FEV1-værdi <80 % forudsagt eller ethvert klinisk træk ved moderat eller svær vedvarende astma ved baseline og behandlet med doser større end høje daglige doser af inhalerede kortikosteroider (som defineret i doseringstabeller fra 2007 NHLBI-retningslinjerne).
• Brug af steroidmedicin på følgende måder: anamnese med daglig oral steroiddosering i >1 måned i løbet af det seneste år, eller sprængt oralt steroidforløb inden for de seneste 6 måneder, eller >1 burst oralt steroidforløb inden for det seneste år, før screeningsbesøg. Brug af orale steroider som beskrevet ovenfor efter screeningsbesøget og før randomisering vil gøre forsøgspersonen ikke kvalificeret til randomisering.
• Astma, der kræver 1 eller flere indlæggelse(r) inden for det seneste år eller >1 akutmodtagelsesbesøg inden for de seneste 6 måneder forud for screeningsbesøget. Forekomst af astma under disse tilstande efter screeningsbesøget og før randomisering vil gøre forsøgspersonen ikke kvalificeret til randomisering.
• Brug af omalizumab eller immunmodulerende eller biologisk behandling inden for det seneste år forud for screeningsbesøget.
• Brug af utraditionelle former for allergenimmunterapi (såsom oral immunterapi eller sublingual immunterapi) i det seneste år forud for screeningsbesøget.
• Brug af anden subkutan immunterapi end en stabil vedligeholdelsesdosis i mindre end et år forud for screeningsbesøget.
• Brug af betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-receptorblokkere.
• Manglende evne til at seponere antihistaminer i mindst 1 uge for at tillade hudtest ved screeningbesøget.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Ukontrolleret hypertension.
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom, arytmier, kronisk lungesygdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sygdom, malignitet, psykiatrisk sygdom eller enhver anden medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter investigatorens mening placerer forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse i denne undersøgelse.
• Manglende evne eller vilje til at underskrive informeret samtykke eller give samtykke (alt efter behov).
• Manglende evne til at tale engelsk, herunder plejere af deltagere, når deltageren er barn.