Säkerhet för epikutan immunterapi för behandling av jordnötsallergi

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 6 till 50 år vid registreringen, vilken ras som helst och vilken etnicitet som helst.
• Läkardiagnostiserad jordnötsallergi eller övertygande historia av jordnötsallergi oavsett graden av reaktion. Patienter med anamnes på svår anafylaxi mot jordnötter (grad 4 eller 5 med dyspné, cyanos, hypoxi, hypotoni eller neurologisk kompromiss) kan endast inskrivas efter bedömning av säkerheten för DBV712 Viaskin hos patienter med historisk icke-svår anafylaxi (grad≤3) ).
• Ett jordnötsspecifikt IgE uppmätt med ImmunoCAP >0,7 kU/L för alla försökspersoner och ett positivt hudpricktest för jordnötter med en svaldiameter >8 mm för alla icke-svåra försökspersoner. Ett hudpricktest på jordnötter för svåra försökspersoner kommer endast att utföras om utredaren anser det nödvändigt.
• Användning av en effektiv preventivmetod av kvinnor i fertil ålder och samtycke till att fortsätta att utöva en acceptabel preventivmetod under hela deras deltagande i studien. Kvinnor som har genomgått en hysterektomi eller äggledarligation minst 6 månader före screeningbesöket eller som har varit postmenopausala i minst 1 år före screeningbesöket anses inte vara i fertil ålder.
• Förmåga att utföra spirometrimanövrar i enlighet med American Thoracic Societys riktlinjer (1994).
• Kunna förstå protokollet och villig att uppfylla alla studiekrav under deltagande i studien.
• Ge undertecknat informerat samtycke och samtycke vid behov.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i en studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket.
• Deltagande i någon interventionsstudie för behandling av födoämnesallergi under de senaste 6 månaderna före screeningbesöket.
• Graviditet eller amning.
• Allergi eller känd överkänslighet mot Viaskin-plåstret eller klister.
• Svår eller dåligt kontrollerad atopisk dermatit eller generaliserat eksem.
• FEV1-värde <80 % förutspått eller några kliniska drag av måttlig eller svår ihållande astma vid baslinjen och behandlad med doser högre än höga dagliga doser av inhalerade kortikosteroider (enligt definitionen i doseringstabeller från 2007 års NHLBI-riktlinjer).
• Användning av steroidläkemedel på följande sätt: historia av daglig oral steroiddosering i >1 månad under det senaste året, eller sprängd oral steroidkur under de senaste 6 månaderna, eller >1 explosiv oral steroidkur under det senaste året, före visningsbesök. Användning av orala steroider enligt beskrivningen ovan efter screeningbesöket och före randomisering kommer att göra försökspersonen inte kvalificerad för randomisering.
• Astma som kräver 1 eller flera sjukhusinläggning(ar) under det senaste året eller >1 akutmottagningsbesök under de senaste 6 månaderna, före screeningbesöket. Förekomst av astma under dessa tillstånd efter screeningbesöket och före randomisering kommer att göra försökspersonen inte kvalificerad för randomisering.
• Användning av omalizumab eller immunmodulerande eller biologisk behandling under det senaste året före screeningbesöket.
• Användning av icke-traditionella former av allergenimmunterapi (som oral immunterapi eller sublingual immunterapi) under det senaste året före screeningbesöket.
• Användning av annan subkutan immunterapi än en stabil underhållsdos under mindre än ett år före screeningbesöket.
• Användning av betablockerare, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare.
• Oförmåga att avbryta antihistaminbehandling i minst 1 vecka för att tillåta hudtestning vid screeningbesöket.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
• Okontrollerad hypertoni.
• Historik med hjärt-kärlsjukdom, arytmier, kronisk lungsjukdom, aktiv eosinofil gastrointestinal sjukdom, malignitet, psykiatrisk sjukdom eller andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör att försökspersonen löper ökad risk för deltagande i denna studie.
• Oförmåga eller ovilja att underteckna informerat samtycke eller att ge samtycke (i förekommande fall).
• Oförmåga att tala engelska, inklusive skötare av deltagare när deltagaren är ett barn.