Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг клинического состояния у пациентов с имплантированным кардиодефибриллятором (ИКД) по функции физиологического диагноза (PhD) (TUTOR)

9 января 2015 г. обновлено: LivaNova

Мониторинг клинического статуса у пациентов с ИКД по функции физиологического диагноза (PhD)

Целью данного исследования является оценка производительности расширенных функций, которые были реализованы в платформе ИКД PARADYM, предлагающей однокамерную (VR - модель 8250), двухкамерную (DR - 8550) и систему сердечной ресинхронизации с возможностями дефибрилляции (PARADYM CRT). System, модель 8750) в общей популяции пациентов с ИКД.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Особое внимание в исследовании будет уделено новой диагностической функции, основанной на датчиках, которая называется PhD-Clinical Status (PhD). Специальный экран PhD показывает тенденции уровней вентиляции пациентов в покое (MVR) и при нагрузке (MVE), а также соответствующий уровень активности изо дня в день в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

388

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim Lindendref 1 2020 Antwerpen
  • Германия
      • Bad Nauheim, Германия, 61231
        • Kerckhoff Klinik Cardiology Department
      • Bad Neuheim, Германия, 61231
        • Lerckhoff Klinik
      • Berlin, Германия, 14050
        • Praxis Westend Studien GbR, Medianzentrum Haus 9
      • Ebermannstadt, Германия, 91316 - 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Lübeck, Германия, 23501 - 23570
        • Med. Univ. Klinik Lübeck
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • Spedali Civili Divisione di Cardiologia
      • Cuneo, Италия, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Faro, Португалия, 8000
        • Hospital Central Faro
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Португалия, 2795
        • Hospital de Santa Cruz - Carnaxide (Adragão)
  • Франция
      • Albi Cedex 9, Франция, 81013
        • Centre Hospitalier General
      • Amiens, Франция, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Annecy, Франция, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Франция, 84000
        • CENTRE HOSP. HENRI DUFFAUT - Service de Cardiologie AVIGNON
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Lyon, Франция, 69000
        • Hopital St Joseph
      • Marseille, Франция, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Montfermeil, Франция, 93370
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
        • HOPITAL ARNAUD DE VILLENEUVE - Service de Cardiologie
      • Orleans, Франция, 45067
        • Hôpital de la Source
      • PAU, Франция, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Perpignan, Франция, 66000
        • Clinique St Pierre Cardiologie
      • St Denis, Франция, 93000
        • Ccn: Centre Cardiologique Du Nord St Denis
      • Tours, Франция, 37000
        • CHRU Hopital Trousseau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент, имеющий право на имплантацию ИКД или устройства CRT-D в соответствии с текущими доступными рекомендациями.
  2. Документально подтвержденная хроническая СН (классы II–IV по NYHA) на момент регистрации
  3. Планируется имплантация ИКД PARADYM / CRT-D или имплантация в течение предыдущего месяца
  4. Подписанное и датированное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Любые противопоказания для терапии ИКД
  2. Место имплантации брюшной полости
  3. Острый миокардит
  4. Нестабильные коронарные симптомы (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда) в течение последнего месяца
  5. Планируемая пересадка сердца
  6. Механический трехстворчатый клапан
  7. Невозможно выполнить 6-минутный тест ходьбы во время регистрации
  8. Уже включен в другое клиническое исследование
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 13 месяцев
  10. Неспособность понять цель исследования или отказ от сотрудничества
  11. Неспособность или отказ дать информированное согласие
  12. Под опекой
  13. Возраст менее 18 лет
  14. Беременность (Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до регистрации)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что корреляция согласия превышает 67%.
Временное ограничение: 13 месяцев
13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LivaNova

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUTOR - ITSY04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования МКБ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться