Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk statusovervåking hos pasienter med implanterbar hjertedefibrillator (ICD) etter fysiologisk diagnose (PhD) funksjon (TUTOR)

9. januar 2015 oppdatert av: LivaNova

Klinisk statusovervåking hos ICD-pasienter etter fysiologisk diagnose (PhD) funksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til avanserte funksjoner som er implementert i PARADYM ICD-plattformen som tilbyr enkeltkammer (VR - modell 8250), dobbeltkammer (DR - 8550) og hjerteresynkroniseringssystem med defibrilleringsfunksjoner (PARADYM CRT) System, modell 8750) i en generell ICD-populasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil spesielt fokusere på en ny sensorbasert diagnostisk funksjon, kalt PhD-Clinical Status (PhD). En dedikert PhD-skjerm viser trendene for pasientenes ventilasjonsnivåer i hvile (MVR) og under anstrengelse (MVE), og tilsvarende aktivitetsnivå, dag for dag, over en periode på 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim Lindendref 1 2020 Antwerpen
  • Frankrike
      • Albi Cedex 9, Frankrike, 81013
        • Centre Hospitalier General
      • Amiens, Frankrike, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Annecy, Frankrike, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • CENTRE HOSP. HENRI DUFFAUT - Service de Cardiologie AVIGNON
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees
      • Lyon, Frankrike, 69000
        • Hopital St Joseph
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • HOPITAL ARNAUD DE VILLENEUVE - Service de Cardiologie
      • Orleans, Frankrike, 45067
        • Hôpital de la Source
      • PAU, Frankrike, 64000
        • Centre Hospitalier
      • Perpignan, Frankrike, 66000
        • Clinique St Pierre Cardiologie
      • St Denis, Frankrike, 93000
        • Ccn: Centre Cardiologique Du Nord St Denis
      • Tours, Frankrike, 37000
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Divisione di Cardiologia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Faro, Portugal, 8000
        • Hospital Central Faro
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795
        • Hospital de Santa Cruz - Carnaxide (Adragão)
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Kerckhoff Klinik Cardiology Department
      • Bad Neuheim, Tyskland, 61231
        • Lerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Praxis Westend Studien GbR, Medianzentrum Haus 9
      • Ebermannstadt, Tyskland, 91316 - 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Lübeck, Tyskland, 23501 - 23570
        • Med. Univ. Klinik Lübeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er kvalifisert for implantasjon av en ICD eller en CRT-D-enhet i henhold til gjeldende tilgjengelige retningslinjer.
  2. Dokumentert kronisk HF (NYHA klasse II til IV) ved påmelding
  3. Planlagt for implantasjon av en PARADYM ICD / CRT-D eller implantert i løpet av forrige måned
  4. Signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for ICD-terapi
  2. Abdominal implantasjonssted
  3. Akutt myokarditt
  4. Ustabile koronare symptomer (ustabil angina eller hjerteinfarkt) i løpet av den siste måneden
  5. Planlagt hjertetransplantasjon
  6. Mekanisk trikuspidalklaff
  7. Kan ikke utføre 6-minutters gåtesten ved påmelding
  8. Allerede inkludert i en annen klinisk studie
  9. Forventet levealder mindre enn 13 måneder
  10. Manglende evne til å forstå formålet med studien eller nekte å samarbeide
  11. Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke
  12. Under vergemål
  13. Alder under 18 år
  14. Graviditet (kvinner i fertil alder bør ha en negativ graviditetstest før påmelding)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målet er å demonstrere at enighetskorrelasjonen er over 67 %
Tidsramme: 13 måneder
13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LivaNova

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUTOR - ITSY04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på ICD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere