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Monitoreo del estado clínico en pacientes con desfibrilador cardíaco implantable (ICD) por función de diagnóstico fisiológico (PhD) (TUTOR)

9 de enero de 2015 actualizado por: LivaNova

Monitoreo del estado clínico en pacientes con ICD por función de diagnóstico fisiológico (PhD)

El propósito de este estudio es evaluar el desempeño de las funciones avanzadas que se han implementado en la plataforma PARADYM ICD que ofrece una cámara (VR - modelo 8250), cámara doble (DR - 8550) y un sistema de resincronización cardíaca con capacidades de desfibrilación (PARADYM CRT System, modelo 8750) en una población general con DAI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se centrará particularmente en una nueva función de diagnóstico basada en sensores, llamada PhD-Clinical Status (PhD). Una pantalla PhD dedicada muestra las tendencias de los niveles de ventilación de los pacientes en reposo (MVR) y bajo esfuerzo (MVE), y el nivel de actividad correspondiente, día a día, durante un período de 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

388

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff Klinik Cardiology Department
      • Bad Neuheim, Alemania, 61231
        • Lerckhoff Klinik
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Praxis Westend Studien GbR, Medianzentrum Haus 9
      • Ebermannstadt, Alemania, 91316 - 91320
        • Klinik Fränkische Schweiz
      • Lübeck, Alemania, 23501 - 23570
        • Med. Univ. Klinik Lübeck
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim Lindendref 1 2020 Antwerpen
  • Francia
      • Albi Cedex 9, Francia, 81013
        • Centre Hospitalier General
      • Amiens, Francia, 80090
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Amiens
      • Annecy, Francia, 74011
        • CHU Annecy
      • Avignon, Francia, 84000
        • CENTRE HOSP. HENRI DUFFAUT - Service de Cardiologie AVIGNON
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital d'Instruction des Armées
      • Lyon, Francia, 69000
        • Hopital St Joseph
      • Marseille, Francia, 13000
        • Centre Hospitalier Universitaire de La Timone
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Hôpital Le Raincy Montfermeil
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
        • HOPITAL ARNAUD DE VILLENEUVE - Service de Cardiologie
      • Orleans, Francia, 45067
        • Hôpital de la Source
      • PAU, Francia, 64000
        • Centre hospitalier
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Clinique St Pierre Cardiologie
      • St Denis, Francia, 93000
        • Ccn: Centre Cardiologique Du Nord St Denis
      • Tours, Francia, 37000
        • CHRU Hopital Trousseau
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili Divisione di Cardiologia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta
      • Faro, Portugal, 8000
        • Hospital Central Faro
    • Lisbon
      • Carnaxide, Lisbon, Portugal, 2795
        • Hospital de Santa Cruz - Carnaxide (Adragão)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente elegible para la implantación de un DAI o un dispositivo CRT-D de acuerdo con las pautas disponibles actualmente.
  2. IC crónica documentada (clase II a IV de la NYHA) en el momento de la inscripción
  3. Programado para el implante de un PARADYM ICD / CRT-D o implantado dentro del mes anterior
  4. Consentimiento informado firmado y fechado

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para la terapia con DAI
  2. Sitio de implantación abdominal
  3. miocarditis aguda
  4. Síntomas coronarios inestables (angina inestable o infarto de miocardio) en el último mes
  5. Trasplante de corazón planificado
  6. Válvula tricúspide mecánica
  7. No se pudo realizar la prueba de caminata de 6 minutos en el momento de la inscripción
  8. Ya incluido en otro estudio clínico
  9. Esperanza de vida inferior a 13 meses
  10. Incapacidad para comprender el propósito del estudio o negativa a cooperar
  11. Incapacidad o negativa a proporcionar el consentimiento informado
  12. bajo tutela
  13. Edad menor de 18 años
  14. Embarazo (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo es demostrar que la correlación de concordancia es superior al 67%
Periodo de tiempo: 13 meses
13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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LivaNova

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TUTOR - ITSY04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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