Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и эффективности рекомбинантного слитого белка фактора VIII Fc (rFVIIIFc) у ранее леченных субъектов с тяжелой формой гемофилии А

16 декабря 2020 г. обновлено: Bioverativ Therapeutics Inc.

A-LONG: Открытая многоцентровая оценка безопасности, фармакокинетики и эффективности рекомбинантного слитого белка Fc фактора VIII (rFVIIIFc) в профилактике и лечении кровотечений у ранее леченных субъектов с тяжелой формой гемофилии А

Основными целями этого исследования являются: оценка безопасности и переносимости rFVIIIFc, вводимого в качестве профилактики (группа 1), еженедельно (группа 2), по требованию (группа 3) и в режиме хирургического лечения; для оценки эффективности адаптированной схемы профилактики с использованием rFVIIIFc (группа 1); для оценки эффективности rFVIIIFc, вводимого по требованию (Группа 3) и хирургического лечения. Второстепенными целями этого исследования являются: охарактеризовать фармакокинетический профиль rFVIIIFc и сравнить ФК rFVIIIFc с продаваемым в настоящее время продуктом Advate®; чтобы охарактеризовать диапазон доз и графиков, необходимых для адекватного предотвращения кровотечения в профилактическом режиме, поддержания гемостаза в хирургических условиях или для лечения эпизодов кровотечения в режиме по требованию, еженедельном лечении или в профилактических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участникам назначается один из трех режимов лечения: 1) индивидуальный профилактический режим, 2) еженедельный режим дозирования или 3) режим по требованию. Лечение продолжалось от 28 (±2) до 52 (±2) недель. Оценка ПК для всех участников проводится по разным графикам в соответствии с групповыми заданиями участников. Кроме того, определены две подгруппы. Одна подгруппа участников подвергается фармакокинетическому профилированию с однократной дозой препарата сравнения Advate®. Вторая подгруппа состоит из участников из любой группы лечения, которым потребовалось хирургическое вмешательство во время исследования. В зависимости от страны участники могут иметь возможность продолжить лечение в рамках исследования 8HA01EXT (NCT01454739).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Research Site
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
  • Бразилия
      • Campinas, Бразилия
        • Research Site
  • Германия
    • BE
      • Berlin, BE, Германия
        • Research Site
    • Northwest
      • Bonn, Northwest, Германия
        • Research Site
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Research Site
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Research Site
  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Индия
        • Research Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Индия
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, Индия
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Madrid, Испания
        • Research Site
  • Италия
    • FI
      • Firenze, FI, Италия
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия
        • Research Site
    • VI
      • Vicenza, VI, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Calgary, Канада, T2N 2T9
        • Research Site
      • Toronto, Канада
        • Research Site
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8001
        • Research Site
      • Palmerston North, Новая Зеландия, 4442
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9NA
        • Research Site
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Lyon Cedex 3, Франция, 69437
        • Research Site
  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария
        • Research Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41345
        • Research Site
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg Parktown, Gauteng, Южная Африка
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, Южная Африка
        • Research Site
  • Япония
      • Kashihara-shi, Япония
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Япония
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Япония
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Япония
        • Research Site
      • Suginami-ku, Япония
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина ≥12 лет с массой тела не менее 40 кг.
  • Диагностирована тяжелая гемофилия А, определяемая как
  • История не менее 150 задокументированных дней предшествующего воздействия любого продукта фактора VIII.
  • Количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл

Критерий исключения:

  • История ингибиторов фактора VIII
  • Нарушение функции почек и печени
  • Диагностировано другое(ые) нарушение(я) свертывания крови в дополнение к гемофилии А
  • Гиперчувствительность или анафилаксия в анамнезе, связанные с любым введением иммуноглобулина FVIII или IV в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная (индивидуальная) профилактика

В 0-й день введения rFVIIIFc всем участникам был проведен фармакокинетический (ФК) анализ с использованием 50 МЕ/кг rFVIIIFc для оценки их фармакокинетических параметров и определения соответствующей дозы или интервала дозирования. У подгруппы участников (подгруппа последовательной ФК) также были проведены фармакокинетические анализы с однократной дозой 50 МЕ/кг Advate (Advate, день 0) в течение 8 недель до rFVIIIFc, день 0. Перед введением фармакокинетической дозы было выполнено >= 96-часовое отмывание. Advate или rFVIIIFc вводили. Повторный фармакокинетический профиль с однократной дозой 50 МЕ/кг rFVIIIFc проводили на 14-й неделе или после 12-24 недель профилактики с rFVIIIFc.

После оценки фармакокинетики все участники начали два раза в неделю лечение рФVIIIFc в дозе 25 МЕ/кг посредством внутривенной (в/в) инъекции в 1-й день и 50 МЕ/кг в 4-й день с последующей индивидуальной модификацией дозы и интервала в диапазоне от 25 до 65 МЕ. /кг каждые 3-5 дней, согласно анализу фармакокинетики rFVIIIFc, для поддержания минимального уровня активности FVIII от 1% до 3% (или выше, по клиническим показаниям).
Лекарство: Фактор VIII (rFVIIIFc)
Другие имена:
  • Рекомбинантный слитый белок Fc фактора VIII
Лекарство: Адват®
Другие имена:
  • октоког альфа
  • Антигемофильный фактор [рекомбинантный] метод без плазмы/альбумина
Экспериментальный: Еженедельная профилактика
65 МЕ/кг rFVIIIFc внутривенно каждые 7 дней
Лекарство: Фактор VIII (rFVIIIFc)
Другие имена:
  • Рекомбинантный слитый белок Fc фактора VIII
Экспериментальный: Эпизодическое (по требованию) дозирование
От 10 до 50 МЕ/кг rFVIIIFc внутривенно, как требуется для лечения эпизода кровотечения
Лекарство: Фактор VIII (rFVIIIFc)
Другие имена:
  • Рекомбинантный слитый белок Fc фактора VIII

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота развития ингибитора FVIII
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Результат теста на ингибитор ≥0,6 единиц Бетесда (BU)/мл, выявленный и подтвержденный повторным тестированием второго образца, полученного в течение 2–4 недель, считался положительным. Оба теста должны были быть выполнены центральной лабораторией с использованием модифицированного Неймегеном анализа Bethesda Assay. Показатели заболеваемости вместе с 95% доверительным интервалом (ДИ) были суммированы для всех титров для субъектов с 50 или более днями воздействия rFVIIIFc и действительным тестом на ингибитор после 50-го воздействия. Кроме того, также были суммированы показатели заболеваемости для всех субъектов, независимо от дней их воздействия rFVIIIFc. 95% ДИ рассчитывали с использованием точного метода Клоппера-Пирсона.
до 52 недель ± 2 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
НЯ = любое неблагоприятное медицинское явление, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением, и может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого продукта, независимо от того, связано оно или нет. TEAE = AE, имеющееся до получения первой инъекции Advate или rFVIIIFc, которое впоследствии ухудшилось по степени тяжести или отсутствовало до получения первой инъекции, но впоследствии появилось до последнего визита в исследование. Серьезное НЯ (СНЯ) = НЯ, приводящее к смерти, непосредственному риску смерти, госпитализации в стационар или продлению существующей госпитализации, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, врожденной аномалии/врожденному дефекту или любому другому важному с медицинской точки зрения событию. НЯ, возникающие между первой инъекцией Адвата и первой инъекцией rFVIIIFc в исследовании (подгруппа последовательной фармакокинетики) или во время хирургического/реабилитационного периода (подгруппа хирургии), представлены отдельно.
до 52 недель + 30 дней ± 1 неделя
Количество участников с потенциально клинически значимыми отклонениями лабораторных показателей от исходного уровня
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Клинические лабораторные исследования включали гематологию и биохимию крови. Таблица не включает лабораторные анализы, оцениваемые в течение хирургического/реабилитационного периода. ВГН=верхний предел нормы.
до 52 недель ± 2 недели
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности или соответствующими изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Представлено количество участников с клинически значимыми отклонениями или соответствующими изменениями по сравнению с исходным уровнем температуры, пульса (ударов в минуту [уд/мин]), систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД). Исходный уровень (BL) определяется как последняя неотсутствующая поддающаяся оценке оценка, проведенная до и ближайшая к первой дозе rFVIIIFc. ↑ означает увеличение, а ↓ означает уменьшение.
до 52 недель ± 2 недели
Годовая скорость кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Количество эпизодов кровотечения в годовом исчислении = (количество эпизодов кровотечения в течение периода эффективности / количество дней в течение периода эффективности) * 365,25. Период эффективности в группах 1 и 2 начинался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включаются в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Сравнение годовой частоты кровотечений: группа 1 и группа 3
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Оценено с использованием отрицательной биномиальной модели с лечебной группой в качестве ковариации на основе всей продолжительности исследования для всех участников. Годовые эпизоды кровотечения = (количество эпизодов кровотечения / количество дней в соответствующем периоде) * 365,25. Период эффективности в группе 1 начался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и закончился с последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включаются в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались частью эпизода кровотечения. тот же эпизод кровотечения.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Площадь под кривой (AUC) на дозу (одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Период полувыведения (t1/2; одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Время, необходимое для того, чтобы активность препарата достигла половины своего первоначального значения. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Клиренс (CL; одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Скорость, с которой организм выводит лекарство, измеряется как объем плазмы, очищенной от лекарства в единицу времени на единицу веса. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Среднее время пребывания (MRT; одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Среднее время, в течение которого молекула лекарства находится в системном кровотоке. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Постепенное восстановление (одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Повышение активности FVIII в МЕ/дл на единицу вводимой дозы в МЕ/кг. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение годовой частоты кровотечений: группа 2 и группа 3
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Оценено с использованием отрицательной биномиальной модели с лечебной группой в качестве ковариации на основе всей продолжительности исследования для всех участников. Годовые эпизоды кровотечения = (количество эпизодов кровотечения / количество дней в соответствующем периоде) * 365,25. Период эффективности в группе 2 начался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и закончился с последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включаются в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Годовое потребление rFVIIIFC на одного участника
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Расход рассчитывается на период действия. Период эффективности в группах 1 и 2 начинался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включаются в период эффективности. Общие единицы (МЕ/кг) годового потребления rFVIIIFc = [Общее количество rFVIIIFc МЕ/кг, полученное в течение периода эффективности / количество дней в периоде эффективности] x 365,25.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Оценка участником ответа на инъекции для лечения эпизода кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Оценка участником ответа на первую инъекцию rFVIIIFc для каждого эпизода кровотечения. Проценты были основаны на количестве эпизодов кровотечения, для которых был обеспечен ответ на первую инъекцию, с использованием следующей 4-балльной шкалы: отлично = резкое облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение приблизительно 8 часов после начальной инъекции; хорошее = определенное облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение примерно 8 часов после инъекции, но, возможно, требуется более одной инъекции через 24-48 часов для полного разрешения; умеренный = вероятный или незначительный благоприятный эффект в течение 8 часов после первоначальной инъекции и требующий более одной инъекции; отсутствие ответа = отсутствие улучшения или ухудшение состояния в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции.
до 52 недель ± 2 недели
Оценка исследователем реакции кровотечения участников на инъекцию rFVIIIFc
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Исследователю была предоставлена ​​возможность записать оценку реакции участника на лечение, если участник лечился в больнице по поводу большого кровотечения, используя следующую 4-балльную шкалу: отлично = резкое облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечение в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции; хорошее = определенное облегчение боли и/или улучшение признаков кровотечения в течение примерно 8 часов после инъекции, но, возможно, требуется более одной инъекции через 24-48 часов для полного разрешения; умеренный = вероятный или незначительный благоприятный эффект в течение 8 часов после первоначальной инъекции и требующий более одной инъекции; отсутствие ответа = отсутствие улучшения или ухудшение состояния в течение примерно 8 часов после первоначальной инъекции.
до 52 недель ± 2 недели
Годовая частота кровотечений по локализации кровотечения (сустав, мышца, внутренние органы, кожа/слизистая оболочка)
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Годовые эпизоды кровотечения = (Количество эпизодов кровотечения в указанном месте / количество дней в периоде эффективности) x 365,25. Период эффективности в группах 1 и 2 начинался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включались в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения. Любое кровотечение в другом месте считалось отдельным эпизодом кровотечения независимо от времени, прошедшего с момента последней инъекции.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Годовая частота суставных кровотечений (спонтанных и травматических)
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Годовые эпизоды кровотечения = (Количество эпизодов кровотечения указанного типа / количество дней в периоде эффективности) x 365,25. Период эффективности в группах 1 и 2 начинался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включались в период эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Количество дней от последней инъекции препарата до нового эпизода кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Количество дней от последней инъекции для лечения эпизода кровотечения до нового эпизода кровотечения, проанализированное для оцениваемого эпизода кровотечения и для каждого участника. Для значений «на участника» количество дней от последней инъекции для лечения кровотечения до нового эпизода кровотечения сначала усредняется по всем поддающимся оценке эпизодам кровотечения для каждого участника, а затем для участников рассчитываются описательные статистические данные. Последующая инъекция, проведенная >72 часов после самой последней инъекции, сделанной для лечения кровотечения, считалась новым кровотечением в том же месте и классифицировалась как тип = Неизвестно (не подлежит оценке). Период эффективности в группах 1 и 2 начинался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включались в период эффективности.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Количество инъекций, необходимое для разрешения эпизода кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения. Учитываются все инъекции, сделанные с момента появления первых признаков кровотечения до последней даты/времени в пределах окна кровотечения. Прекращение кровотечения определяется как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу кровотечения. Период эффективности в группах 1 и 2 начинался с первой профилактической дозы rFVIIIFc и заканчивался последней дозой (независимо от причины введения дозы). Период эффективности в группе 3 начался во время последней временной точки отбора проб РК rFVIIIFc и закончился в дату последнего визита в рамках исследования. Периоды оценки фармакокинетики и операции/реабилитации не включаются в период эффективности.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Количество инъекций, необходимых для разрешения эпизода кровотечения, в зависимости от локализации кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Пожалуйста, ознакомьтесь с Оценкой результатов 20 для определения периода эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались одинаковыми. эпизод кровотечения. Учитывались все инъекции, сделанные с начального признака кровотечения до последней даты/времени в пределах окна кровотечения. Прекращение кровотечения определялось как отсутствие признаков кровотечения после инъекции по поводу кровотечения. Эпизоды кровотечения, представленные в нескольких местах, включаются как отдельное событие в общую сводку по количеству инъекций для разрешения этого эпизода кровотечения, но включаются в сводки для каждого места.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Общая доза на инъекцию, необходимая для разрешения эпизода кровотечения, в зависимости от места кровотечения
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Для каждого эпизода кровотечения в одном месте общая доза представляет собой сумму доз (МЕ/кг), введенных для всех инъекций, сделанных для лечения этого эпизода кровотечения. Пожалуйста, ознакомьтесь с Оценкой результатов 20 для определения периода эффективности. Эпизод кровотечения начался с первых признаков кровотечения и закончился через 72 часа после последнего лечения кровотечения, в течение которого любые симптомы кровотечения в том же месте или инъекции с интервалом менее или равным 72 часам считались частью эпизода кровотечения. тот же эпизод кровотечения. Эпизоды кровотечения, которые проявлялись в нескольких местах, включаются как единичное событие в общую сводку по дозе, введенной для разрешения этого эпизода кровотечения, но включаются в отдельные сводки для каждого места.
до 52 недель ± 2 недели (период эффективности, как указано в описании)
Объем в стационарном состоянии (Vss; одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Объем распределения в устойчивом состоянии. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Объем в стационарном состоянии (Vss; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Объем распределения в устойчивом состоянии. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Время до 1% и 3% активности FVIII (одноэтапный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Расчетное время после введения дозы (в днях), когда активность фактора VIII снизилась примерно до 1 или 3 МЕ/дл (1% или 3%) выше исходного уровня, соответственно. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Время до 1% и 3% активности FVIII (двухстадийный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Расчетное время после введения дозы (в днях), когда активность фактора VIII снизилась примерно до 1 или 3 МЕ/дл (1% или 3%) выше исходного уровня, соответственно. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Время максимальной активности (Tmax; одностадийный анализ свертывания крови)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Время, при котором наблюдается максимальная активность (Cmax). Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Время максимальной активности (Tmax; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Время, при котором наблюдается максимальная активность (Cmax). Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Площадь под кривой (AUC) на дозу (двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства от времени. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Период полувыведения (t1/2; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Время, необходимое для того, чтобы активность препарата достигла половины своего первоначального значения. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Клиренс (CL; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Скорость, с которой организм выводит лекарство, измеряется как объем плазмы, очищенной от лекарства в единицу времени на единицу веса. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Среднее время пребывания (MRT; двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Среднее время, в течение которого молекула лекарства находится в системном кровотоке. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Постепенное восстановление (двухэтапный хромогенный анализ)
Временное ограничение: Полные временные рамки см. в описании меры.
Повышение активности FVIII в МЕ/дл на единицу вводимой дозы в МЕ/кг. Отбор проб для фармакокинетического профиля Advate проводился через не менее 96 часов вымывания в следующие моменты времени: перед введением и либо через 30 (±3) минут, либо через 10 (±3) минут, через 1 час (±15 минут), через 6 (±1 ) часов, 24 (±2) часа (день 1), 48 (±2) часов (день 2) и 72 (±2) часа (день 3) от начала инъекции. Отбор проб для фармакокинетического профиля rFVIIIFc был проведен в день 0 (непосредственно после не менее 96 часов вымывания из фармакокинетического профиля Advate или в течение 4 недель после введения дозы Advate или другого продукта rFVIII) и повторен через 12–24 недели в следующие моменты времени: перед инъекцией и в 30 (±3) минут (или 10 (±3) минут), 1 час (±15 минут), 6 (±1) часов, 24 (±2) часа (День 1), 72 (±2) часа (День 3), 96 (±2) часов (день 4) и 120 (±2) часов (день 5) от начала инъекции.
Полные временные рамки см. в описании меры.
Опросник для определения индекса качества жизни взрослых при гемофилии (Haem-A-QoL): изменение от исходного уровня до 14-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14
Haem-A-QoL состоит из пунктов, относящихся к 10 областям, характерным для жизни с гемофилией, и применялся к взрослым участникам (17 лет и старше). 10 доменов: физическое здоровье, самочувствие, взгляд на себя, спорт/досуг, учеба/работа, борьба с гемофилией и лечение (временные рамки для всех 7 доменов, в течение последнего месяца) и будущее, планирование семьи и перспективы на будущее. будущее (временные рамки для всех трех доменов, недавно). Более низкие баллы представляют лучшее качество жизни; следовательно, отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение в ходе исследования. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100. Участники группы 1 были стратифицированы в зависимости от режима их предварительного исследования (либо профилактика, либо по требованию).
Исходный уровень, неделя 14
Опросник для определения индекса качества жизни взрослых пациентов с гемофилией (Haem-A-QoL): изменение от исходного уровня до 28-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 28
Haem-A-QoL состоит из пунктов, относящихся к 10 областям, характерным для жизни с гемофилией, и применялся к взрослым участникам (17 лет и старше). 10 доменов: физическое здоровье, самочувствие, взгляд на себя, спорт/досуг, учеба/работа, борьба с гемофилией и лечение (временные рамки для всех 7 доменов, в течение последнего месяца) и будущее, планирование семьи и перспективы на будущее. будущее (временные рамки для всех трех доменов, недавно). Более низкие баллы представляют лучшее качество жизни; следовательно, отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем представляет собой улучшение в ходе исследования. Баллы по шкале варьируются от 0 до 100. Участники группы 1 были стратифицированы в зависимости от режима их предварительного исследования (либо профилактика, либо по требованию).
Исходный уровень, неделя 28
Опросник для определения индекса качества жизни детей, специфичного для гемофилии (Haemo-QoL): изменение общего балла Haemo-QoL III по сравнению с исходным уровнем на 14-й и 28-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 14, неделя 28
Тест Haemo-QoL III, инструмент оценки качества жизни подростков с гемофилией, применялся к участникам в возрасте от 13 до 16 лет. Этот инструмент оценивает области, характерные для жизни с гемофилией, и состоит из 12 областей: физическое здоровье, самочувствие, отношение к себе, семья, друзья, другие, спорт и школа, лечение, воспринимаемая поддержка, борьба с гемофилией, будущее и отношения. Общий балл HAEMO-QoL представляет собой сумму всех необработанных баллов по всем подшкалам для участников, для которых были даны ответы как минимум на минимальное количество обязательных вопросов. Общие баллы представлены в виде баллов по преобразованной шкале (TSS) от 0 до 100%, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Отрицательное изменение указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 14, неделя 28
Оценка исследователями/хирургами реакции участников на rFVIIIFc при серьезном хирургическом вмешательстве
Временное ограничение: до 52 недель
На основании первой оценки гемостаза хирургом/исследователем через 24 часа или позже после операции. Шкалированные ответы: Отлично = 1, Хорошо = 2, Удовлетворительно = 3, Плохо/нет = 4.
до 52 недель
Количество инъекций, необходимых для поддержания гемостаза во время серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель
Количество инъекций для поддержания гемостаза во время операции включает все инъекции с целью операции, в том числе от нагрузочной дозы до конечной даты/времени операции.
до 52 недель
Доза на инъекцию и общая доза, необходимая для поддержания гемостаза во время серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Средняя доза на инъекцию — это средняя доза для всех инъекций (включая нагрузочную дозу), необходимая для поддержания гемостаза во время операции. Общая доза представляет собой сумму всех инъекций (включая нагрузочную дозу), необходимую для поддержания гемостаза во время операции.
до 52 недель ± 2 недели
Предполагаемая общая кровопотеря во время серьезной операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
до 52 недель ± 2 недели
Количество переливаний, необходимых для операции
Временное ограничение: до 52 недель ± 2 недели
Количество переливаний компонентов крови за одну операцию.
до 52 недель ± 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioverativ Therapeutics Inc.

Соавторы

Swedish Orphan Biovitrum

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 997HA301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться