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이전에 치료받은 중증 A형 혈우병 피험자에서 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc)의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 연구

2020년 12월 16일 업데이트: Bioverativ Therapeutics Inc.

A-LONG: 이전에 치료를 받은 중증 혈우병 A 피험자의 출혈 예방 및 치료에 있어 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질(rFVIIIFc)의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 공개 라벨, 다기관 평가

이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다: 예방(1군), 매주(2군), 주문형(3군) 및 외과적 치료 요법으로 투여된 rFVIIIFc의 안전성 및 내약성을 평가하고; rFVIIIFc 맞춤형 예방 요법의 효능을 평가하기 위해(Arm 1); 주문형(Arm 3) 및 외과적 치료 요법으로 투여된 rFVIIIFc의 효능을 평가하기 위해. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같다: rFVIIIFc의 PK 프로필을 특성화하고 rFVIIIFc의 PK를 현재 시판 제품인 Advate®와 비교하는 것; 예방 요법에서 출혈을 적절하게 예방하거나, 수술 환경에서 지혈을 유지하거나, 주문형, 주간 치료 또는 예방 환경에서 출혈 에피소드를 치료하는 데 필요한 용량 및 일정의 범위를 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 1) 맞춤형 예방 요법, 2) 주간 투여 요법 또는 3) 주문형 요법의 세 가지 치료 요법 중 하나에 배정됩니다. 치료는 28(±2)~52(±2)주 동안 계속되었습니다. 모든 참가자에 대한 PK 평가는 참가자의 그룹 할당에 따라 다양한 일정으로 수행됩니다. 또한 두 개의 하위 그룹이 정의됩니다. 참가자의 한 하위 그룹은 비교자 Advate®의 단일 용량으로 PK 프로파일링을 수행합니다. 두 번째 하위 그룹은 연구 기간 동안 수술이 필요한 치료 부문의 참가자로 구성됩니다. 국가 위치에 따라 참가자는 연구 8HA01EXT(NCT01454739) 내에서 치료를 계속할 수 있는 옵션을 가질 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg Parktown, Gauteng, 남아프리카
        • Research Site
    • W Cape
      • Cape Town, W Cape, 남아프리카
        • Research Site
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Research Site
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8001
        • Research Site
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Research Site
  • 독일
    • BE
      • Berlin, BE, 독일
        • Research Site
    • Northwest
      • Bonn, Northwest, 독일
        • Research Site
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Research Site
      • Orange, California, 미국
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국
        • Research Site
      • San Diego, California, 미국
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Research Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, 미국
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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      • Houston, Texas, 미국
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
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      • Seattle, Washington, 미국
        • Research Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
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  • 브라질
      • Campinas, 브라질
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, 41345
        • Research Site
  • 스위스
      • Zurich, 스위스
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Research Site
      • Madrid, 스페인
        • Research Site
  • 영국
      • Basingstoke, 영국, RG24 9NA
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Glasgow, 영국, G4 0SF
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 7EH
        • Research Site
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, 영국, E1 1BB
        • Research Site
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
  • 이탈리아
    • FI
      • Firenze, FI, 이탈리아
        • Research Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아
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    • VI
      • Vicenza, VI, 이탈리아
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  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도
        • Research Site
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      • Bangalore, Karna, 인도
        • Research Site
    • Mahara
      • Pune, Mahara, 인도
        • Research Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, 인도
        • Research Site
    • Tamilnadu
      • Vellore, Tamilnadu, 인도
        • Research Site
  • 일본
      • Kashihara-shi, 일본
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, 일본
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, 일본
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본
        • Research Site
      • Suginami-ku, 일본
        • Research Site
  • 캐나다
      • Calgary, 캐나다, T2N 2T9
        • Research Site
      • Toronto, 캐나다
        • Research Site
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
        • Research Site
  • 프랑스
      • Lyon Cedex 3, 프랑스, 69437
        • Research Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
        • Research Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주
        • Research Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 12세 이상 체중 40kg 이상의 남성
  • 다음과 같이 정의되는 중증 혈우병 A로 진단됨
  • 모든 Factor VIII 제품에 대한 최소 150일 이전의 문서화된 노출 이력
  • 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μL

제외 기준:

  • 인자 VIII 억제제의 역사
  • 신장 및 간 기능 장애
  • A형 혈우병 외에 다른 응고장애 진단을 받은 자
  • FVIII 또는 IV 면역글로불린 투여와 관련된 과민증 또는 아나필락시스의 이전 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개별화된(맞춤형) 예방

rFVIIIFc 0일에 모든 참가자는 50 IU/kg rFVIIIFc로 약동학(PK) 분석을 수행하여 PK 매개변수를 추정하고 적절한 용량 또는 투여 간격을 안내했습니다. 참가자의 하위 집합(순차적 PK 하위 그룹)도 rFVIIIFc 0일 전 8주 이내에 단일 용량의 50 IU/kg Advate(Advate 0일)로 PK 분석을 수행했습니다. A >= 96시간 세척은 PK 용량 전에 수행되었습니다. Advate 또는 rFVIIIFc가 투여되었습니다. 50 IU/kg rFVIIIFc의 단일 용량을 사용하여 반복 PK 프로파일링을 14주차 또는 rFVIIIFc로 예방한 12~24주 후에 수행했습니다.

PK 평가 후, 모든 참가자는 1일차에 정맥(IV) 주사를 통해 25 IU/kg의 rFVIIIFc로 주 2회 치료를 시작했고 4일차에는 50 IU/kg을 투여한 후 25~65 IU 범위 내에서 개별화된 용량 및 간격을 수정했습니다. rFVIIIFc PK 분석에 의해 결정된 대로 3~5일마다 /kg으로 1%~3%(또는 임상적으로 지시된 대로 더 높음) FVIII 활성의 최저 수준을 유지합니다.
의약품: 인자 VIII(rFVIIIFc)
다른 이름들:
  • 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질
의약품: Advate®
다른 이름들:
  • 옥토코그 알파
  • 항혈우병인자[재조합] Plasma/Albumin Free 방법
실험적: 주간 예방
7일마다 IV 주사를 통한 65 IU/kg의 rFVIIIFc
의약품: 인자 VIII(rFVIIIFc)
다른 이름들:
  • 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질
실험적: 간헐적(주문형) 투약
출혈 에피소드를 치료하는 데 필요한 경우 IV 주사를 통해 10~50 IU/kg rFVIIIFc
의약품: 인자 VIII(rFVIIIFc)
다른 이름들:
  • 재조합 인자 VIII Fc 융합 단백질

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FVIII 억제제 개발 발생률
기간: 최대 52주 ± 2주
2~4주 이내에 얻은 두 번째 샘플의 재검사를 통해 확인 및 확인된 억제제 테스트 결과 ≥0.6 Bethesda 단위(BU)/mL는 양성으로 간주되었습니다. 두 테스트 모두 중앙 실험실에서 Nijmegen 수정 Bethesda Assay를 사용하여 수행되었습니다. 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 발생률은 rFVIIIFc에 대한 노출 일수(ED)가 50일 이상이고 50회 노출 후 유효한 억제제 테스트가 있는 피험자에 대한 모든 역가에 대해 요약되었습니다. 또한, rFVIIIFc에 대한 노출 일수에 관계없이 모든 피험자에 대한 발생률도 요약했습니다. 95% CI는 Clopper-Pearson 정확한 방법을 사용하여 계산되었습니다.
최대 52주 ± 2주
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 52주 + 30일 ± 1주
AE = 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아니며, 관련 여부에 관계없이 연구 제품의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있는 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생. TEAE=Advate 또는 rFVIIIFc의 첫 번째 주사를 받기 전에 존재하는 AE는 이후에 중증도가 악화되거나 첫 번째 주사를 받기 전에는 나타나지 않았지만 이후 연구에서 마지막 방문 전에 나타났습니다. 심각한 AE(SAE) = 사망, 즉각적인 사망 위험, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애/무능, 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 사건을 초래하는 AE. 첫 번째 Advate 주사와 첫 번째 연구 중 rFVIIIFc 주사(순차 PK 하위 그룹) 또는 수술/재활 기간(수술 하위 그룹) 동안 발생하는 AE는 별도로 제시됩니다.
최대 52주 + 30일 ± 1주
베이스라인에서 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 검사실 값을 가진 참가자 수
기간: 최대 52주 ± 2주
임상 실험실 평가에는 혈액학 및 혈액 화학이 포함되었습니다. 표에는 수술/재활 기간 동안 평가된 실험실 테스트가 포함되어 있지 않습니다. ULN=정상의 상한.
최대 52주 ± 2주
생명 징후에 임상적으로 관련된 이상이 있거나 생명 징후의 기준선에서 관련 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 52주 ± 2주
체온, 맥박(분당 박동수[bpm]), 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선에서 임상적으로 관련된 이상 또는 관련 변화가 있는 참가자의 수가 표시됩니다. 기준선(BL)은 첫 번째 rFVIIIFc 용량 이전에 가장 근접하게 수행된 마지막 비누락 평가 평가로 정의됩니다. ↑는 증가, ↓는 감소를 의미합니다.
최대 52주 ± 2주
연간 출혈률
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
연간 출혈 횟수 = (유효 기간 동안의 출혈 횟수/유효 기간 동안의 일수)*365.25. 1군과 2군의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투약 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 유효성 기간에 포함되지 않습니다. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
연간 출혈률 비교: 1군 대 3군
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
모든 참가자에 대한 전체 연구 기간을 기준으로 치료군을 공변량으로 하는 음성 이항 모델을 사용하여 추정했습니다. 연간 출혈 에피소드 = (출혈 에피소드 수/해당 기간의 일수)*365.25. 1군에서의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투여 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 유효성 기간에 포함되지 않습니다. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작하여 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간 후에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈 증상이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 경우 출혈의 일부로 간주되었습니다. 같은 출혈 에피소드.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
용량당 곡선 아래 면적(AUC)(1단계 응고 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
약물 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
제거 반감기(t1/2; 1단계 응고 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
약물의 활성이 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
클리어런스(CL; 1단계 응고 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
신체가 약물을 제거하는 속도로, 단위 중량당 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 측정됩니다. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
평균 체류 시간(MRT; 1단계 응고 분석)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
약물 분자가 전신 순환계에 존재하는 평균 시간. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
점진적 회복(1단계 응고 분석)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
IU/kg으로 투여된 단위 투여량당 IU/dL로 FVIII 활성의 증가. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 출혈률 비교: 2군 대 3군
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
모든 참가자에 대한 전체 연구 기간을 기준으로 치료군을 공변량으로 하는 음성 이항 모델을 사용하여 추정했습니다. 연간 출혈 에피소드 = (출혈 에피소드 수 / 각 기간의 일수) * 365.25. 2군에서의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투여 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 유효성 기간에 포함되지 않습니다. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
참가자당 연간 rFVIIIFc 소비량
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
소비량은 효능 기간 동안 계산됩니다. 1군과 2군의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투약 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 유효성 기간에 포함되지 않습니다. 연간 rFVIIIFc 소비의 전체 ​​단위(IU/kg) = [효능 기간 동안 받은 총 rFVIIIFc IU/kg / 효능 기간의 일수] x 365.25.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
출혈 삽화를 치료하기 위한 주사에 대한 반응의 참가자 평가
기간: 최대 52주 ± 2주
각 출혈 에피소드에 대한 첫 번째 rFVIIIFc 주사에 대한 반응의 참가자 평가. 백분율은 다음 4점 척도를 사용하여 첫 번째 주사에 대해 반응이 제공된 출혈 에피소드의 수를 기반으로 했습니다: 우수 = 초기 주사 후 약 8시간 이내에 출혈 징후의 급격한 통증 완화 및/또는 개선; 양호 = 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선, 그러나 완전한 해결을 위해 24~48시간 후 1회 이상의 주사가 필요할 수 있음; 보통 = 초기 주사 후 8시간 이내에 유익한 효과가 있을 것 같거나 약간의 효과가 있고 1회 이상의 주사가 필요함; 무반응 = 초기 주사 후 약 8시간 이내에 개선이 없거나 상태가 악화됨.
최대 52주 ± 2주
RFVIIIFc 주사에 대한 참가자의 출혈 반응에 대한 조사자의 평가
기간: 최대 52주 ± 2주
조사자는 참가자가 주요 출혈로 인해 병원에서 치료를 받은 경우 다음 4점 척도를 사용하여 치료에 대한 참가자의 반응 평가를 기록할 기회를 가졌습니다. 우수 = 급격한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선 초기 주사 후 약 8시간 이내에 출혈; 양호 = 주사 후 약 8시간 이내에 확실한 통증 완화 및/또는 출혈 징후 개선, 그러나 완전한 해결을 위해 24~48시간 후 1회 이상의 주사가 필요할 수 있음; 보통 = 초기 주사 후 8시간 이내에 유익한 효과가 있을 것 같거나 약간의 효과가 있고 1회 이상의 주사가 필요함; 무반응 = 초기 주사 후 약 8시간 이내에 개선이 없거나 상태가 악화됨.
최대 52주 ± 2주
출혈 위치별 연간 출혈률(관절, 근육, 내부, 피부/점막)
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
연간 출혈 횟수 = (특정 위치의 출혈 횟수/유효 기간 일수) x 365.25. 1군과 2군의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투약 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 효능 기간에 포함되지 않았습니다. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드. 다른 위치에서의 모든 출혈은 마지막 주사로부터의 시간에 관계없이 별도의 출혈 에피소드였습니다.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
연간 관절 출혈률(자발 및 외상)
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
연간 출혈 에피소드 = (특정 유형의 출혈 에피소드 수/유효 기간의 일수) x 365.25. 1군과 2군의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투약 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 효능 기간에 포함되지 않았습니다. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
마지막 치료 주사부터 새로운 출혈 에피소드까지의 일수
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
평가 가능한 출혈 에피소드당 및 참가자당 분석된 출혈 에피소드를 치료하기 위한 마지막 주사부터 새로운 출혈 에피소드까지의 일수. "참가자당" 값의 경우, 출혈을 치료하기 위한 마지막 주사부터 새로운 출혈 에피소드까지의 일수가 먼저 각 참가자에 대한 모든 평가 가능한 출혈 에피소드에 걸쳐 평균을 낸 다음 참가자 전체에서 기술 통계를 계산했습니다. 출혈을 치료하기 위해 제공된 가장 최근 주사 후 >72시간에 투여된 후속 주사는 동일한 위치에서 새로운 출혈로 간주되었고 유형=알 수 없음(평가 불가)으로 분류되었습니다. 1군과 2군의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투약 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 효능 기간에 포함되지 않았습니다.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
출혈 에피소드 해결에 필요한 주사 횟수
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드. 출혈의 초기 징후부터 출혈 창 내의 마지막 날짜/시간까지 주어진 모든 주사가 ​​계산됩니다. 출혈 해결은 출혈에 대한 주사 후 출혈 징후가 없는 것으로 정의됩니다. 1군과 2군의 효능 기간은 rFVIIIFc의 첫 번째 예방적 용량으로 시작하여 마지막 용량으로 종료되었습니다(투약 이유에 관계없이). 3군에서의 효능 기간은 마지막 PK rFVIIIFc 샘플링 시점에 시작하여 마지막 연구 방문일에 종료되었습니다. PK 평가 및 수술/재활 기간은 유효성 기간에 포함되지 않습니다.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
출혈 위치별 출혈 에피소드 해결에 필요한 주사 횟수
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
유효성 기간의 정의는 결과 측정 20을 참조하십시오. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작되어 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 증상이 동일한 것으로 간주되었습니다. 출혈 에피소드. 출혈의 초기 징후부터 출혈 창 내의 마지막 날짜/시간까지 주어진 모든 주사를 세었습니다. 출혈 해소는 출혈에 대한 주사 후 출혈 징후가 없는 것으로 정의하였다. 여러 위치에서 나타나는 출혈 에피소드는 해당 출혈 에피소드를 해결하기 위한 주사 횟수에 대한 전체 요약에 단일 이벤트로 포함되지만 각 위치에 대한 요약에는 포함됩니다.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
출혈 위치별 출혈 에피소드 해결에 필요한 주사당 총 투여량
기간: 최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
한 위치에서의 각 출혈 에피소드에 대해 총 용량은 해당 출혈 에피소드를 치료하기 위해 주어진 모든 주사에 걸쳐 투여된 용량(IU/kg)의 합입니다. 유효성 기간의 정의는 결과 측정 20을 참조하십시오. 출혈 에피소드는 출혈의 첫 징후에서 시작하여 출혈에 대한 마지막 치료 후 72시간 후에 종료되었으며, 동일한 위치에서 출혈 증상이 있거나 72시간 이하의 간격으로 주사한 경우 출혈의 일부로 간주되었습니다. 같은 출혈 에피소드. 여러 위치에서 나타나는 출혈 에피소드는 해당 출혈 에피소드를 해결하기 위해 투여된 용량에 대한 전체 요약에 단일 이벤트로 포함되지만 각 위치에 대한 개별 요약에는 포함됩니다.
최대 52주 ± 2주(설명에 정의된 효능 기간)
정상 상태의 부피(Vss; 1단계 응고 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
정상 상태에서의 분포량. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
정상 상태의 부피(Vss; 2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
정상 상태에서의 분포량. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
1% 및 3% FVIII 활동까지의 시간(1단계 응고 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
FVIII 활성이 기준선보다 각각 약 1 또는 3 IU/dL(1% 또는 3%) 감소한 투약 후 예상 시간(일). Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
1% 및 3% FVIII 활동까지의 시간(2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
FVIII 활성이 기준선보다 각각 약 1 또는 3 IU/dL(1% 또는 3%) 감소한 투약 후 예상 시간(일). Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
최대 활성 시간(Tmax; 1단계 응고 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
최대 활동(Cmax)이 관찰되는 시간. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
최대 활성 시간(Tmax; 2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
최대 활동(Cmax)이 관찰되는 시간. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
용량당 곡선 아래 면적(AUC)(2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
약물 농도-시간 곡선 아래 용량 정규화 영역. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
제거 반감기(t1/2; 2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
약물의 활성이 원래 값의 절반에 도달하는 데 필요한 시간. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
클리어런스(CL; 2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
신체가 약물을 제거하는 속도로, 단위 중량당 단위 시간당 약물이 제거된 혈장의 부피로 측정됩니다. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
평균 체류 시간(MRT; Two-stage Chromogenic Assay)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
약물 분자가 전신 순환계에 존재하는 평균 시간. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
증분 회수율(2단계 발색 검정)
기간: 전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
IU/kg으로 투여된 단위 투여량당 IU/dL로 FVIII 활성의 증가. Advate PK 프로파일링을 위한 샘플링은 최소 96시간의 세척 후에 다음 시점에서 수행되었습니다: 주입 전 및 30(±3)분 또는 10(±3)분, 1시간(±15분), 6(±1 )시간, 24(±2)시간(Day 1), 48(±2)시간(Day 2), 72(±2)시간(Day 3). rFVIIIFc PK 프로파일링을 위한 샘플링을 0일(Advate PK 프로파일링으로부터 최소 96시간 휴약 직후 또는 Advate 용량 또는 기타 rFVIII 제품의 4주 이내)에 수행하고 12주 내지 24주 후에 다음 시점에서 반복하였다: 주사 전 및 30(±3)분(또는 10(±3)분), 1시간(±15분), 6(±1)시간, 24(±2)시간(Day 1), 72(±2)시간(Day 3), 주사 시작 후 96(±2)시간(4일) 및 120(±2)시간(5일).
전체 기간은 측정 설명을 참조하십시오.
성인을 위한 혈우병 관련 삶의 질 지수(Haem-A-QoL) 설문지: 기준선에서 14주차로 변경
기간: 기준선, 14주차
Haem-A-QoL은 혈우병과 함께 생활하는 데 특정한 10개 도메인과 관련된 항목으로 구성되며 성인 참가자(17세 이상)에게 시행되었습니다. 10개 영역은 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠/레저, 학교/직업, 혈우병 치료 및 치료(지난 1개월 동안 7개 영역 모두에 대한 시간 프레임) 및 미래, 가족 계획 및 전망입니다. 미래(3개 도메인 모두에 대한 시간 프레임, 최근). 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 부정적인 변화는 연구 과정 동안 개선을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 100 사이입니다. Arm 1의 참가자는 사전 연구 요법(예방 또는 주문형)에 따라 계층화되었습니다.
기준선, 14주차
성인을 위한 혈우병 관련 삶의 질 지수(Haem-A-QoL) 설문지: 기준선에서 28주차로 변경
기간: 기준선, 28주차
Haem-A-QoL은 혈우병과 함께 생활하는 데 특정한 10개 도메인과 관련된 항목으로 구성되며 성인 참가자(17세 이상)에게 시행되었습니다. 10개 영역은 신체 건강, 감정, 자신에 대한 견해, 스포츠/레저, 학교/직업, 혈우병 치료 및 치료(지난 1개월 동안 7개 영역 모두에 대한 시간 프레임) 및 미래, 가족 계획 및 전망입니다. 미래(3개 도메인 모두에 대한 시간 프레임, 최근). 낮은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다. 따라서 기준선에서 부정적인 변화는 연구 과정 동안 개선을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 100 사이입니다. Arm 1의 참가자는 사전 연구 요법(예방 또는 주문형)에 따라 계층화되었습니다.
기준선, 28주차
어린이를 위한 혈우병 관련 삶의 질 지수(Haemo-QoL) 설문지: Haemo-QoL III 총 점수에서 기준선에서 14주 및 28주까지의 변화
기간: 기준선, 14주차, 28주차
혈우병이 있는 청소년을 위한 삶의 질 평가 도구인 Haemo-QoL III는 13세에서 16세 사이의 참가자에게 시행되었습니다. 이 도구는 혈우병 생활에 특정한 영역을 평가하고 신체 건강, 감정, 자신에 대한 관점, 가족, 친구, 타인, 스포츠 및 학교, 치료, 인지된 지원, 혈우병 대처, 미래 및 관계의 12개 영역으로 구성됩니다. 총 HAEMO-QoL 점수는 최소 필수 질문 수에 답한 참가자의 모든 하위 척도에 대한 모든 원시 점수의 합계입니다. 총 점수는 0-100%의 TSS(Transformed Scale Score)로 표시되며 점수가 낮을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선, 14주차, 28주차
대수술을 위한 rFVIIIFc에 대한 참가자의 반응에 대한 수사관/외과의의 평가
기간: 최대 52주
수술 후 24시간 또는 그 이후에 외과의/조사관에 의한 지혈의 첫 번째 평가를 기반으로 합니다. 척도 응답: 우수 = 1, 좋음 = 2, 보통 = 3, 나쁨/없음 = 4.
최대 52주
대수술 중 지혈 유지에 필요한 주사 횟수
기간: 최대 52주
수술 중 지혈을 유지하기 위한 주사 횟수는 부하 용량부터 수술 종료 날짜/시간까지를 포함하여 수술 목적을 위한 모든 주사를 포함합니다.
최대 52주
대수술 시 지혈 유지에 필요한 주사당 투여량 및 총 투여량
기간: 최대 52주 ± 2주
주사당 평균 용량은 수술 중 지혈을 유지하는 데 필요한 모든 주사(부하 용량 포함)의 평균 용량입니다. 총 용량은 수술 중 지혈을 유지하는 데 필요한 모든 주사(부하 용량 포함)의 합계입니다.
최대 52주 ± 2주
대수술 중 예상되는 총 혈액 손실
기간: 최대 52주 ± 2주
최대 52주 ± 2주
수술당 필요한 수혈 횟수
기간: 최대 52주 ± 2주
단일 수술 중 혈액 성분 수혈 횟수.
최대 52주 ± 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bioverativ Therapeutics Inc.

협력자

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Bioverativ Therapeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 997HA301

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