Испытание по сравнению эффектов линейной и нелинейной аэробной тренировки у женщин с операбельным раком молочной железы (Excite)

Критерии включения:

• 45-80 лет
• Женский
• Был диагностирован рак молочной железы на ранней стадии
• Постменопауза, определяемая как:
• Возраст ≥ 45 лет без менструаций в течение как минимум 2 лет
• Химически индуцированная менопауза из-за подавления яичников, как определено основным онкологом
• Интервал не менее одного года, но не более пяти лет после полного завершения первичной терапии злокачественного заболевания. Первичная терапия определяется как:
• Хирургия плюс облучение
• Хирургия плюс химиотерапия
• Хирургия плюс трастузумаб
• Операция плюс гормональная терапия Примечание. Для пациентов, получающих гормональную терапию после операции, определение одного года после завершения терапии определяется датой операции. Пациенты, которые в настоящее время получают гормональную терапию, имеют право на регистрацию.
• Вес < 205 кг
• Состояние ECOG 0 или 1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Выполнение структурированных упражнений средней или высокой интенсивности менее 150 минут в неделю.
• Непереносимость физической нагрузки, определяемая пиковым значением VO2 ниже прогнозируемого для малоподвижного возраста и лиц соответствующего пола, как определено в Приложении H.
• Готовы быть рандомизированными в одну из групп исследования
• Способен пройти приемлемую базовую КПНТ при отсутствии результатов ЭКГ высокого риска или другой неадекватной реакции на физическую нагрузку, как это определено исследователем.
• Способен достичь приемлемого пикового базового уровня CPET в соответствии с любым из следующих критериев:
• Достижение плато в потреблении кислорода одновременно с увеличением выходной мощности;
• Коэффициент дыхательного обмена ≥ 1,10;
• Достижение максимальной прогнозируемой частоты сердечных сокращений (HRmax) (т. е. в пределах 10 ударов в минуту от прогнозируемой по возрасту HRmax [HRmax = 220-Возраст [лет]);
• Волевое истощение, измеряемое оценкой воспринимаемой нагрузки (RPE) ≥ 18 по шкале BORG.

Критерий исключения:

• Любое из следующих абсолютных противопоказаний к кардиопульмональному нагрузочному тесту:

  • Острый инфаркт миокарда в течение 3-5 дней после любых запланированных процедур исследования;
  • Нестабильная стенокардия;
  • Неконтролируемая аритмия, вызывающая симптомы или нарушение гемодинамики;
  • Рецидивирующие обмороки;
  • активный эндокардит;
  • Острый миокардит или перикардит;
  • Симптоматический тяжелый аортальный стеноз;
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность;
  • Острая легочная эмболия или инфаркт легкого в течение 3 месяцев после любых запланированных процедур исследования
  • Тромбоз нижних конечностей;
  • Подозрение на расслаивающую аневризму;
  • Неконтролируемая астма;
  • Отек легких;
  • Нарушение дыхания;
  • Острые несердечно-легочные расстройства, которые могут повлиять на физическую работоспособность или усугубиться при физической нагрузке (например, инфекция, почечная недостаточность, тиреотоксикоз);
• Наличие любого другого сопутствующего активно лечащегося злокачественного новообразования
• История любого другого злокачественного новообразования, леченного в течение последних 3 лет (кроме немеланомного рака кожи)
• Наличие метастатического заболевания
• Десатурация воздуха в помещении в состоянии покоя ≤ 85%
• Психическое расстройство, ведущее к неспособности к сотрудничеству
• Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает участника плохим кандидатом для участия в исследовании.