- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01186367
Forsøk som sammenligner effekten av lineær versus ikke-lineær aerob trening hos kvinner med operbar brystkreft (Excite)
8. mars 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Exercise Intensity Trial (EXCITE): En randomisert studie som sammenligner effekten av lineær versus ikke-lineær aerobic trening hos kvinner med operabel brystkreft
Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av 3 ulike tilnærminger til treningstrening hos kvinner med tidlig brystkreft som har fullført alle primærbehandlinger (unntatt hormonbehandling, hvis det er aktuelt).
Tidligere forskning på kvinner med tidlig brystkreft har vist at noen behandlinger kan ha en negativ innvirkning på fysisk form, noe som fører til tretthetsfølelse og dårlig livskvalitet.
Overvåket treningstrening har vist seg å redusere noen av disse bivirkningene.
Imidlertid har alle treningsprogrammene i hovedsak fulgt samme tilnærming.
Denne studien er designet for å se om en annen tilnærming til treningstrening er mer effektiv enn den konvensjonelle tilnærmingen som er i bruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
174
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 45-80 år
- Hunn
- Har blitt diagnostisert med tidlig brystkreft
- Postmenopausal, definert som:
- Alder ≥ 45 uten menstruasjon på minst 2 år
- Kjemisk indusert overgangsalder gjennom ovariesuppresjon, bestemt av den primære onkologen
- Et intervall på minst ett år, men ikke mer enn fem år, etter fullføring av primærbehandling for ondartet sykdom. Primærterapi er definert som:
- Kirurgi pluss stråling
- Kirurgi pluss kjemoterapi
- Kirurgi pluss trastuzumab
- Kirurgi pluss hormonbehandling Merk: For pasienter som mottar hormonbehandling etter operasjon, er definisjonen av ett år etter avsluttet behandling definert av operasjonsdatoen. Pasienter som for tiden får hormonbehandling er kvalifisert for innmelding.
- Vekt < 205 kg
- ECOG-status på 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Utføre mindre enn 150 minutter med strukturert trening med moderat intensitet eller anstrengende intensitet per uke.
- Treningsintoleranse definert av en VO2-topp under den som er spådd for stillesittende alder og kjønnsmatchede individer som definert i vedlegg H.
- Villig til å bli randomisert til en av studiearmene
- Kunne fullføre en akseptabel baseline CPET, i fravær av høyrisiko-EKG-funn eller annen upassende respons på trening som bestemt av etterforskeren.
- Kunne oppnå en akseptabel topp baseline CPET, som definert av et av følgende kriterier:
- Oppnå et platå i oksygenforbruk, samtidig med en økning i kraftuttak;
- Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10;
- Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens (HRmax) (dvs. innen 10 bpm fra alderspredikert HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
- Viljemessig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
Enhver av følgende absolutte kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:
- Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer;
- ustabil angina;
- Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering;
- Tilbakevendende synkope;
- Aktiv endokarditt;
- Akutt myokarditt eller perikarditt;
- Symptomatisk alvorlig aortastenose;
- Ukontrollert hjertesvikt;
- Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
- Trombose av nedre ekstremiteter;
- Mistanke om dissekerende aneurisme;
- Ukontrollert astma;
- Lungeødem;
- Respirasjonssvikt;
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose);
- Tilstedeværelse av annen samtidig, aktivt behandlet malignitet
- Anamnese med annen malignitet behandlet i løpet av de siste 3 årene (annet enn ikke-melanom hudkreft)
- Tilstedeværelse av metastatisk sykdom
- Desaturasjon av romluft i hvile ≤ 85 %
- Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide
- Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lineær aerobic trening
Det endelige målet er at deltakerne skal fullføre omtrent 130-180 minutter/uke med aerobic trening, med 60 % til 75 % av den individuelt bestemte treningskapasiteten (VO2peak), i 16 uker.
VO2-peak vil bli bestemt av den andre CPET utført ved baseline.
|
De 130-180 minuttene/uken vil oppnås via enten 3 til 4 individuelle aerobic treningsøkter med ca. 10 til 50 minutter per økt (± 10 minutter).
Fullstendig blodtelling
|
Eksperimentell: Progressive Stretching Group (oppmerksomhetskontroll)
Det endelige målet for det progressive tøyningsprogrammet er 3 til 4 individuelle tøyningsøkter/uke i 10 til 50 minutter per økt (+/- 10 minutter).
|
Fullstendig blodtelling
Alle økter må ha tilsyn.
Varigheten av tøyningsøktene foreskrives og implementeres i henhold til standard strekk- og spensttreningsprinsipper.
Denne tilnærmingen vil bli brukt for å veilede hver deltakers foreskrevne strekkplan, med dose- og planleggingsendringer gjort av treningsfysiologer, etter behov.
|
Eksperimentell: Ikke-lineær aerobic trening
Det endelige målet er at deltakerne skal gjennomføre ca. 130-180 minutter/uke med aerobic trening med 55 % til 100 % av den individuelt bestemte treningskapasiteten (VO2peak), i 16 uker.
VO2peak vil bli bestemt av den andre CPET utført ved baseline og i tillegg til CPET utført ved Midpoint.
|
Fullstendig blodtelling
De 130-180 minuttene/uken oppnås via 3 til 4 individuelle aerobic treningsøkter på ca. 10 til 50 minutter/per økt (+/- 10 minutter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å sammenligne effekten av aerob trening med høy intensitet og moderat intensitet, i forhold til oppmerksomhetskontroll, på maksimalt oksygenforbruk.
Tidsramme: 3 tidspunkter
|
VO2 eller topp oksygenforbruk vil bli målt ved 3 tidspunkter.
Baseline, midtpunkt (8 uker) og etter intervensjon (16 uker).
|
3 tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Michalski M, Rowed K, Lavery JA, Moskowitz CS, Capaci C, Stene G, Edvardsen E, Eves ND, Jones LW, Scott JM. Validity of Estimated Cardiorespiratory Fitness in Patients With Primary Breast Cancer. JACC CardioOncol. 2022 Jun 21;4(2):210-219. doi: 10.1016/j.jaccao.2022.05.003. eCollection 2022 Jun.
- Jones LW, Douglas PS, Eves ND, Marcom PK, Kraus WE, Herndon JE 2nd, Inman BA, Allen JD, Peppercorn J. Rationale and design of the Exercise Intensity Trial (EXCITE): A randomized trial comparing the effects of moderate versus moderate to high-intensity aerobic training in women with operable breast cancer. BMC Cancer. 2010 Oct 6;10:531. doi: 10.1186/1471-2407-10-531.
- Scott JM, Thomas SM, Peppercorn JM, Herndon JE 2nd, Douglas PS, Khouri MG, Dang CT, Yu AF, Catalina D, Ciolino C, Capaci C, Michalski MG, Eves ND, Jones LW. Effects of Exercise Therapy Dosing Schedule on Impaired Cardiorespiratory Fitness in Patients With Primary Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):560-570. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043483. Epub 2020 Feb 17.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2010
Først lagt ut (Antatt)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-147
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Lineær aerobic trening
-
University of California, San FranciscoAvsluttetPostoperativt delirium og forsinket funksjonell utvinningForente stater
-
Kessler FoundationHar ikke rekruttert ennåSlag | Afasi | LeseforstyrrelseForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjent
-
Johns Hopkins UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Aerobic trening | Tai ChiForente stater
-
Kessler FoundationRekrutteringTraumatisk hjerneskadeForente stater
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
Pennington Biomedical Research CenterUkjentInsulinresistens | Type 2 diabetesForente stater
-
Patrick CorbinFullførtLivskvalitetForente stater
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat... og andre samarbeidspartnereFullført