- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01186367
Ensayo que compara los efectos del entrenamiento aeróbico lineal versus no lineal en mujeres con cáncer de mama operable (Excite)
8 de marzo de 2024 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de intensidad del ejercicio (EXCITE): un ensayo aleatorizado que compara los efectos del entrenamiento aeróbico lineal versus no lineal en mujeres con cáncer de mama operable
El propósito de este estudio es comparar los efectos de 3 enfoques diferentes para el entrenamiento físico en mujeres con cáncer de mama en etapa inicial que completaron todos los tratamientos primarios (excepto la terapia hormonal, si corresponde).
Investigaciones previas en mujeres con cáncer de mama en etapa temprana han demostrado que algunos tratamientos pueden tener un impacto adverso en los niveles de condición física que conducen a sentimientos de fatiga y mala calidad de vida.
Se ha demostrado que el entrenamiento físico supervisado reduce algunos de estos efectos secundarios.
Sin embargo, todos los programas de ejercicio han seguido esencialmente el mismo enfoque.
Este estudio está diseñado para ver si un enfoque diferente al entrenamiento físico es más efectivo que el enfoque convencional actualmente en uso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-80 años
- Femenino
- Ha sido diagnosticada con cáncer de mama en etapa temprana
- Posmenopáusica, definida como:
- Edad ≥ 45 años sin menstruación durante al menos 2 años
- Menopausia inducida químicamente a través de la supresión ovárica, según lo determine el oncólogo principal
- Un intervalo de al menos un año, pero no más de cinco años, después de la finalización completa de la terapia primaria para la enfermedad maligna. La terapia primaria se define como:
- Cirugía más radiación
- Cirugía más quimioterapia
- Cirugía más trastuzumab
- Cirugía más terapia hormonal Nota: Para los pacientes que reciben terapia hormonal después de la cirugía, la definición de un año después de la finalización de la terapia se define por la fecha de la cirugía. Los pacientes que actualmente reciben terapia hormonal son elegibles para la inscripción.
- Peso de < 205 kg
- Estado ECOG de 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Realizar menos de 150 minutos de ejercicio estructurado de intensidad moderada o extenuante por semana.
- Intolerancia al ejercicio definida por un pico de VO2 por debajo del previsto para personas sedentarias de la misma edad y sexo, tal como se define en el Apéndice H.
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los brazos del estudio
- Capaz de completar un CPET inicial aceptable, en ausencia de hallazgos de ECG de alto riesgo u otra respuesta inapropiada al ejercicio según lo determine el investigador.
- Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- Lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
- Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
- Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG.
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado;
- angina inestable;
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico;
- síncope recurrente;
- endocarditis activa;
- miocarditis aguda o pericarditis;
- Estenosis aórtica grave sintomática;
- Insuficiencia cardíaca no controlada;
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de extremidades inferiores;
- Sospecha de aneurisma disecante;
- asma no controlada;
- Edema pulmonar;
- Insuficiencia respiratoria;
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis);
- Presencia de cualquier otra neoplasia maligna concurrente tratada activamente
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna tratada en los últimos 3 años (que no sea cáncer de piel no melanoma)
- Presencia de enfermedad metastásica
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, convierta al participante en un mal candidato para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento Aeróbico Lineal
El objetivo final es que los participantes completen aproximadamente 130-180 minutos/semana de entrenamiento aeróbico, al 60 % al 75 % de la capacidad de ejercicio determinada individualmente (VO2pico), durante 16 semanas.
El VO2pico estará determinado por el segundo CPET realizado al inicio del estudio.
|
Los 130-180 minutos/semana se lograrán mediante 3 o 4 sesiones individuales de entrenamiento aeróbico de aproximadamente 10 a 50 minutos por sesión (± 10 minutos).
Hemograma completo
|
Experimental: Grupo de Estiramiento Progresivo (Control de atención)
El objetivo final del programa de estiramiento progresivo es de 3 a 4 sesiones de estiramiento individuales por semana de 10 a 50 minutos por sesión (+/- 10 minutos).
|
Hemograma completo
Todas las sesiones deben ser supervisadas.
La duración de las sesiones de estiramiento se prescribe e implementa de acuerdo con los principios estándar de entrenamiento de estiramiento y flexibilidad.
Este enfoque se aplicará para guiar el plan de estiramiento prescrito de cada participante, con modificaciones de dosis y programación realizadas por fisiólogos del ejercicio, según sea necesario.
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico no lineal
El objetivo final es que los participantes completen aproximadamente 130-180 minutos/semana de entrenamiento aeróbico al 55% al 100% de la capacidad de ejercicio determinada individualmente (VO2pico), durante 16 semanas.
El VO2pico estará determinado por el segundo CPET realizado al inicio y también por el CPET realizado en el punto medio.
|
Hemograma completo
Los 130-180 minutos/semana se lograrán a través de 3 a 4 sesiones individuales de entrenamiento aeróbico de aproximadamente 10 a 50 minutos por sesión (+/- 10 minutos).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar el efecto del entrenamiento aeróbico de intensidad alta a intensidad moderada, en relación con el control de la atención, sobre el consumo máximo de oxígeno.
Periodo de tiempo: 3 puntos de tiempo
|
El consumo máximo de oxígeno o VO2 se medirá en 3 puntos de tiempo.
Línea de base, punto medio (8 semanas) y post-intervención (16 semanas).
|
3 puntos de tiempo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Michalski M, Rowed K, Lavery JA, Moskowitz CS, Capaci C, Stene G, Edvardsen E, Eves ND, Jones LW, Scott JM. Validity of Estimated Cardiorespiratory Fitness in Patients With Primary Breast Cancer. JACC CardioOncol. 2022 Jun 21;4(2):210-219. doi: 10.1016/j.jaccao.2022.05.003. eCollection 2022 Jun.
- Jones LW, Douglas PS, Eves ND, Marcom PK, Kraus WE, Herndon JE 2nd, Inman BA, Allen JD, Peppercorn J. Rationale and design of the Exercise Intensity Trial (EXCITE): A randomized trial comparing the effects of moderate versus moderate to high-intensity aerobic training in women with operable breast cancer. BMC Cancer. 2010 Oct 6;10:531. doi: 10.1186/1471-2407-10-531.
- Scott JM, Thomas SM, Peppercorn JM, Herndon JE 2nd, Douglas PS, Khouri MG, Dang CT, Yu AF, Catalina D, Ciolino C, Capaci C, Michalski MG, Eves ND, Jones LW. Effects of Exercise Therapy Dosing Schedule on Impaired Cardiorespiratory Fitness in Patients With Primary Breast Cancer: A Randomized Controlled Trial. Circulation. 2020 Feb 18;141(7):560-570. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.043483. Epub 2020 Feb 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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