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수술 가능한 유방암이 있는 여성의 선형 유산소 운동과 비선형 유산소 운동의 효과 비교 시험 (Excite)

2025년 2월 7일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

운동 강도 시험(EXCITE): 수술 가능한 유방암 여성의 선형 대 비선형 유산소 운동의 효과를 비교하는 무작위 시험

이 연구의 목적은 모든 1차 치료(적절한 경우 호르몬 요법 제외)를 완료한 초기 유방암 여성의 운동 훈련에 대한 3가지 다른 접근법의 효과를 비교하는 것입니다. 초기 유방암 여성을 대상으로 한 이전 연구에 따르면 일부 치료는 피로감과 삶의 질 저하로 이어지는 체력 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 감독 운동 훈련은 이러한 부작용 중 일부를 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 운동 프로그램은 본질적으로 동일한 접근 방식을 따랐습니다. 이 연구는 운동 훈련에 대한 다른 접근 방식이 현재 사용 중인 기존 접근 방식보다 더 효과적인지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

174

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 45-80세
  • 여성
  • 초기 유방암 진단을 받았습니다.
  • 다음과 같이 정의되는 폐경 후:
  • 최소 2년 동안 월경이 없는 45세 이상
  • 1차 종양 전문의가 결정한 난소 억제를 통해 화학적으로 유발된 폐경
  • 악성 질환에 대한 1차 치료가 완전히 완료된 후 최소 1년 이상 5년 이하의 간격. 1차 요법은 다음과 같이 정의됩니다.
  • 수술과 방사선
  • 수술 + 화학 요법
  • 수술 + 트라스투주맙
  • 수술 + 호르몬 요법 참고: 수술 후 호르몬 요법을 받는 환자의 경우 요법 완료 후 1년의 정의는 수술 날짜로 정의됩니다. 현재 호르몬 치료를 받고 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 205kg 미만의 무게
  • 0 또는 1의 ECOG 상태
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • 매주 150분 미만의 구조화된 중간 강도 또는 격렬한 강도의 운동을 수행합니다.
  • 부록 H에 정의된 대로 활동하지 않는 연령 및 성별이 일치하는 개인에 대해 예측되는 것보다 낮은 VO2peak로 정의되는 운동 과민증.
  • 연구 부문 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 고위험 ECG 소견이 없거나 조사관이 결정한 운동에 대한 기타 부적절한 반응이 없는 경우 허용 가능한 기본 CPET를 완료할 수 있습니다.
  • 다음 기준 중 하나로 정의된 허용 가능한 최고 기준 CPET를 달성할 수 있습니다.
  • 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 고원 달성;
  • 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
  • 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측 HRmax[HRmax = 220-Age[년]의 10 bpm 이내)
  • BORG 척도에서 인지된 운동(RPE) ≥ 18 등급으로 측정한 의지적 탈진.

제외 기준:

  • 심폐 운동 검사에 대한 다음 절대 금기 사항:

    • 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색;
    • 불안정 협심증;
    • 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥;
    • 재발성 실신;
    • 활동성 심내막염;
    • 급성 심근염 또는 심낭염;
    • 증상이 있는 중증 대동맥 협착;
    • 조절되지 않는 심부전;
    • 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
    • 하지의 혈전증;
    • 의심되는 해부 동맥류;
    • 조절되지 않는 천식;
    • 폐부종;
    • 호흡 부전;
    • 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐 질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
  • 적극적으로 치료 중인 다른 동시 악성 종양의 존재
  • 지난 3년 이내에 치료받은 다른 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
  • 전이성 질환의 존재
  • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애
  • 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험에 적합하지 않은 기타 조건 또는 병발성 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선형 유산소 훈련
궁극적인 목표는 참가자가 16주 동안 개별적으로 결정된 운동 능력(VO2peak)의 60%~75%로 약 130~180분/주에 에어로빅 훈련을 완료하는 것입니다. VO2peak는 기준선에서 수행된 두 번째 CPET에 의해 결정됩니다.
행동: 선형 유산소 훈련
주당 130-180분은 세션당 약 10-50분(±10분)으로 3-4회의 개별 에어로빅 훈련 세션을 통해 달성됩니다.
다른: 심폐운동검사(CPET)
다른: 채혈
전체 혈구 수
실험적: 점진적 스트레칭 그룹(주의력 조절)
점진적 스트레칭 프로그램의 궁극적인 목표는 세션당 10-50분(+/- 10분) 동안 주당 3-4회의 개인 스트레칭 세션입니다.
다른: 심폐운동검사(CPET)
다른: 채혈
전체 혈구 수
행동: 점진적 스트레칭
모든 세션은 감독이 필요합니다. 스트레칭 시간은 표준 스트레칭 및 유연성 훈련 원칙에 따라 규정되고 실행됩니다. 이 접근 방식은 필요에 따라 운동 생리학자가 만든 복용량 및 일정 수정과 함께 각 참가자의 처방된 스트레칭 계획을 안내하는 데 적용됩니다.
실험적: 비선형 유산소 훈련
궁극적인 목표는 참가자가 16주 동안 개별적으로 결정된 운동 능력(VO2peak)의 55%~100% 수준으로 주당 약 130~180분의 유산소 훈련을 완료하는 것입니다. VO2peak는 기준선에서 수행되는 두 번째 CPET와 중간점에서 수행되는 CPET에 의해 결정됩니다.
다른: 심폐운동검사(CPET)
다른: 채혈
전체 혈구 수
행동: 비선형 유산소 훈련
주당 130-180분은 세션당 약 10-50분(+/- 10분)으로 3-4회의 개별 에어로빅 훈련 세션을 통해 달성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 산소 소비에 대한주의 통제에 비해 고강도의 효과를 중등도 강도 호기성 훈련과 비교합니다.
기간: 기준선
VO2 또는 피크 산소 소비는 기준선에서 측정됩니다.
기준선
피크 산소 소비에 대한주의 통제에 비해 고강도의 효과를 중등도 강도 호기성 훈련과 비교합니다.
기간: 8 주
비선형 호기성 훈련을위한 VO2 또는 피크 산소 소비는 중간 지점 (8 주)에서 측정됩니다.
8 주
피크 산소 소비에 대한주의 통제에 비해 고강도의 효과를 중등도 강도 호기성 훈련과 비교합니다.
기간: 16 주
VO2 또는 피크 산소 소비는 개입 후 (16 주)에서 측정됩니다.
16 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Scott, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-147

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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