Studie zum Vergleich der Auswirkungen von linearem und nichtlinearem Aerobic-Training bei Frauen mit operablem Brustkrebs (Excite)

Einschlusskriterien:

• Alter 45-80 Jahre
• Weiblich
• Wurde mit Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert
• Postmenopausal, definiert als:
• Alter ≥ 45 ohne Menstruation seit mindestens 2 Jahren
• Chemisch induzierte Menopause durch Unterdrückung der Eierstöcke, wie vom primären Onkologen festgestellt
• Ein Intervall von mindestens einem Jahr, aber nicht mehr als fünf Jahren, nach dem vollständigen Abschluss der Primärtherapie für maligne Erkrankungen. Primärtherapie ist definiert als:
• Operation plus Bestrahlung
• Operation plus Chemotherapie
• Operation plus Trastuzumab
• Operation plus Hormontherapie Hinweis: Bei Patienten, die nach der Operation eine Hormontherapie erhalten, wird die Definition von einem Jahr nach Abschluss der Therapie durch das Datum der Operation definiert. Patienten, die derzeit eine Hormontherapie erhalten, können aufgenommen werden.
• Gewicht < 205 kg
• ECOG-Status von 0 oder 1
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Weniger als 150 Minuten strukturiertes Training mittlerer oder anstrengender Intensität pro Woche durchführen.
• Belastungsintoleranz, definiert durch einen VO2-Peak, der unter dem liegt, der für Personen im sitzenden Alter und bei Personen mit gleicher Geschlechtszugehörigkeit vorhergesagt wird, wie in Anhang H definiert.
• Bereit, in einen der Studienarme randomisiert zu werden
• Kann einen akzeptablen Basis-CPET absolvieren, wenn keine Hochrisiko-EKG-Befunde oder andere unangemessene Reaktionen auf körperliche Betätigung vorliegen, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• In der Lage, einen akzeptablen Spitzen-CPET-Ausgangswert zu erreichen, wie durch eines der folgenden Kriterien definiert:
• Erreichen eines Plateaus im Sauerstoffverbrauch bei gleichzeitiger Erhöhung der Leistungsabgabe;
• Ein respiratorisches Austauschverhältnis ≥ 1,10;
• Erreichen der maximal vorhergesagten Herzfrequenz (HFmax) (d. h. innerhalb von 10 bpm der vom Alter vorhergesagten HFmax [HFmax = 220 – Alter [Jahre]);
• Willkürliche Erschöpfung, gemessen anhand einer Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) ≥ 18 auf der BORG-Skala.

Ausschlusskriterien:

• Eine der folgenden absoluten Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:

  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3-5 Tagen nach geplanten Studienverfahren;
  • Instabile Angina pectoris;
  • Unkontrollierte Arrhythmie, die Symptome oder hämodynamische Beeinträchtigung verursacht;
  • Wiederkehrende Synkope;
  • Aktive Endokarditis;
  • Akute Myokarditis oder Perikarditis;
  • symptomatische schwere Aortenstenose;
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz;
  • Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach geplanten Studienverfahren
  • Thrombose der unteren Extremitäten;
  • Verdacht auf dissezierendes Aneurysma;
  • Unkontrolliertes Asthma;
  • Lungenödem;
  • Atemstillstand;
  • Akute nicht-kardiopulmonale Erkrankungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen oder durch Training verschlimmert werden können (z. B. Infektion, Nierenversagen, Thyreotoxikose);
• Vorhandensein einer anderen gleichzeitigen, aktiv behandelten Malignität
• Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die in den letzten 3 Jahren behandelt wurden (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs)
• Vorhandensein einer metastasierten Erkrankung
• Raumluftentsättigung in Ruhe ≤ 85 %
• Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
• Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für die Studie macht