手術可能な乳がんの女性における線形有酸素トレーニングと非線形有酸素トレーニングの効果を比較した試験 (Excite)

包含基準:

• 45～80歳
• 女性
• 早期乳がんと診断されました
• 次のように定義される閉経後:
• 45歳以上で月経が2年以上ない
• 一次腫瘍医によって決定されるように、卵巣抑制による化学的に誘発された閉経
• 悪性疾患の一次治療が完全に完了した後、少なくとも 1 年、ただし 5 年を超えない間隔。 一次治療は次のように定義されます。
• 手術と放射線
• 手術と化学療法
• 手術とトラスツズマブ
• 手術とホルモン療法 注: 手術後にホルモン療法を受ける患者の場合、治療終了後 1 年間の定義は手術日によって定義されます。 現在ホルモン療法を受けている患者は、登録の資格があります。
• 体重 < 205 kg
• 0または1のECOGステータス
• -平均余命は6ヶ月以上
• 構造化された中程度の強度または激しい強度の運動を 1 週間に 150 分未満実行する。
• 運動不耐症は、付録 H で定義されているように、座りがちな年齢と性別が一致した個人の予測値を下回る VO2peak によって定義されます。
• -研究アームの1つに無作為化されることをいとわない
• -許容可能なベースラインCPETを完了することができますが、リスクの高いECG所見がない場合、または調査者が決定した運動に対するその他の不適切な反応はありません。
• 次の基準のいずれかによって定義される、許容可能なピーク ベースライン CPET を達成できる:
• パワー出力の増加と同時に、酸素消費量のプラトーを達成します。
• -呼吸交換比≥1.10;
• 最大予測心拍数 (HRmax) の達成 (すなわち、年齢予測 HRmax の 10 bpm 以内 [HRmax = 220-Age[年]);
• BORG スケールで知覚運動 (RPE) ≥ 18 の評価によって測定される、意欲的な消耗。

除外基準:

• 心肺運動負荷試験に対する以下の絶対禁忌のいずれか：

  • -計画された研究手順から3〜5日以内の急性心筋梗塞;
  • 不安定狭心症;
  • 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈;
  • 再発性の失神;
  • 活動性心内膜炎;
  • 急性心筋炎または心膜炎;
  • 症候性の重度の大動脈弁狭窄;
  • コントロールされていない心不全;
  • -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓または肺梗塞
  • 下肢の血栓症;
  • 解離性動脈瘤の疑い;
  • コントロールされていない喘息;
  • 肺水腫;
  • 呼吸不全;
  • 運動能力に影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）;
• -他の同時の、積極的に治療された悪性腫瘍の存在
• -過去3年以内に治療された他の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
• 転移性疾患の存在
• 安静時の室内空気飽和度 ≤ 85%
• 協力できない精神障害
• 治験責任医師の意見では、参加者を治験の対象にならないその他の状態または併発疾患