Essai comparant les effets de l'entraînement aérobie linéaire et non linéaire chez les femmes atteintes d'un cancer du sein opérable (Excite)

Critère d'intégration:

• 45-80 ans
• Femme
• A reçu un diagnostic de cancer du sein à un stade précoce
• Post-ménopause, définie comme :
• Âge ≥ 45 ans sans règles depuis au moins 2 ans
• Ménopause induite chimiquement par suppression ovarienne, telle que déterminée par l'oncologue principal
• Un intervalle d'au moins un an, mais pas plus de cinq ans, après l'achèvement complet du traitement primaire pour une maladie maligne. Le traitement primaire est défini comme :
• Chirurgie plus radiothérapie
• Chirurgie plus chimiothérapie
• Chirurgie plus trastuzumab
• Chirurgie plus hormonothérapie Remarque : Pour les patients qui reçoivent une hormonothérapie après la chirurgie, la définition d'un an après la fin du traitement est définie par la date de la chirurgie. Les patients qui reçoivent actuellement une hormonothérapie sont éligibles pour l'inscription.
• Poids < 205 kg
• Statut ECOG de 0 ou 1
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Effectuer moins de 150 minutes d'exercices structurés d'intensité modérée ou d'intensité intense par semaine.
• Intolérance à l'exercice définie par un pic de VO2 inférieur à celui prédit pour les personnes sédentaires appariées selon l'âge et le sexe, tel que défini à l'annexe H.
• Disposé à être randomisé dans l'un des bras de l'étude
• Capable de compléter un CPET de base acceptable, en l'absence de résultats d'ECG à haut risque ou d'une autre réponse inappropriée à l'exercice, tel que déterminé par l'investigateur.
• Capable d'atteindre un CPET de base maximal acceptable, tel que défini par l'un des critères suivants :
• Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
• Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
• Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la FCmax prédite selon l'âge [FCmax = 220-Age[ans] );
• Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG.

Critère d'exclusion:

• L'une des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :

  • Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue ;
  • Une angine instable;
  • Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ;
  • Syncope récurrente ;
  • Endocardite active ;
  • Myocardite aiguë ou péricardite ;
  • Sténose aortique sévère symptomatique ;
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée ;
  • Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
  • Thrombose des membres inférieurs ;
  • Anévrisme disséquant suspecté ;
  • Asthme non contrôlé;
  • Œdème pulmonaire;
  • Arrêt respiratoire;
  • Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose);
• Présence de toute autre tumeur maligne concomitante activement traitée
• Antécédents de toute autre tumeur maligne traitée au cours des 3 dernières années (autre que le cancer de la peau autre que le mélanome)
• Présence d'une maladie métastatique
• Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
• Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer
• Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai