Технико-экономическое обоснование добавления бортезомиба к химиотерапии R-ICE для лечения рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (SGH652)

Критерии включения:

1. Допускается гистологически подтвержденная диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома при первом рецидиве после CR, меньшем, чем PR или PR до лечения первой линии ДВККЛ De Novo, ДВККЛ, возникающая из трансформированной фолликулярной лимфомы или хронического лимфоцитарного лейкоза.

   Разрешено предварительное введение ритуксимаба Разрешено предварительное облучение Разрешена предварительная трансплантация аутологичных стволовых клеток CD20-отрицательные рецидивы разрешены

2. Возраст от 21 до 70 лет
3. Письменное информированное согласие
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
5. Минимальная продолжительность жизни 3 месяца
6. Ранее лечился химиотерапией, содержащей антрациклины и ритуксимаб.
7. Отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность у женщин детородного возраста
8. Субъект женского пола либо находится в постменопаузе, либо стерилизована хирургическим путем, либо желает использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью (например, гормональные противозачаточные средства, внутриматочное устройство, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом или воздержание) на время исследования.
9. Субъект мужского пола соглашается использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования.
10. Без участия ЦНС
11. Измеряемое заболевание на КТ по ​​критериям ответа международной рабочей группы

Критерий исключения:

1. Предшествующая аллогенная трансплантация
2. Предварительное лечение бортезомибом
3. Одновременное применение любой другой противораковой терапии
4. Одновременное использование любого другого исследуемого агента
5. Известное заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
6. У пациента имеется клинически активный гепатит В (в исследование допускаются носители гепатита В)
7. Противопоказания к любому препарату, входящему в схемы химиотерапии.
8. Ранее не лечился схемами, содержащими антрациклины.
9. Нарушение функции печени, почек или других органов, не вызванное лимфомой, что будет мешать схеме лечения.
10. Плохой резерв костного мозга (нейтрофилы <1,0 x 109/л или тромбоциты <75 x 109/л, если только это не связано с инфильтрацией костного мозга)
11. У субъекта расчетный или измеренный клиренс креатинина <20 мл/мин в течение 14 дней до регистрации.
12. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до регистрации или сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской ассоциации больниц (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии или электрокардиографические признаки острой ишемии или активных нарушений проводящей системы. Перед включением в исследование исследователь должен задокументировать любые отклонения ЭКГ при скрининге как незначимые с медицинской точки зрения.
13. Клинически значимая активная инфекция
14. Субъект имеет периферическую невропатию ≥2 степени или степень 1 с болью в течение 14 дней до включения в исследование.
15. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
16. Сопутствующее второе злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование в течение предшествующих 3 лет (исключая немеланомные опухоли кожи или карциному in situ шейки матки)
17. Любое серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать пациенту соблюдать все процедуры исследования.