Étude de faisabilité de l'ajout de bortézomib à la chimiothérapie R-ICE pour traiter le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire (SGH652)

Critère d'intégration:

1. Lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement prouvé en première rechute après RC, moins de PR ou PR au traitement de première intention Le DLBCL De Novo, le DLBCL résultant d'un lymphome folliculaire transformé ou d'une leucémie lymphoïde chronique sont autorisés.

   Le rituximab antérieur est autorisé La radiothérapie antérieure est autorisée La greffe autologue antérieure de cellules souches est autorisée Les rechutes CD20 négatives sont autorisées

2. Âge entre 21 et 70 ans
3. Consentement éclairé écrit
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
5. Espérance de vie minimale de 3 mois
6. Précédemment traité par une chimiothérapie contenant des anthracyclines et du rituximab
7. Test de grossesse urinaire ou sérique négatif chez les femmes en âge de procréer
8. Le sujet féminin est soit post-ménopausique, soit stérilisé chirurgicalement, soit disposé à utiliser une méthode de contraception acceptable (c'est-à-dire un contraceptif hormonal, un dispositif intra-utérin, un diaphragme avec spermicide, un préservatif avec spermicide ou l'abstinence) pendant la durée de l'étude.
9. Le sujet masculin accepte d'utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude.
10. Aucune implication du SNC
11. Maladie mesurable au scanner selon les critères de réponse du groupe de travail international

Critère d'exclusion:

1. Transplantation allogénique antérieure
2. Traitement antérieur par le bortézomib
3. Utilisation concomitante de tout autre traitement anticancéreux
4. Utilisation concomitante de tout autre agent expérimental
5. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
6. Le patient a une hépatite B cliniquement active connue (les porteurs de l'hépatite B sont autorisés à participer à l'étude)
7. Contre-indication à tout médicament contenu dans les régimes de chimiothérapie
8. N'ayant jamais été traité avec des schémas thérapeutiques contenant des anthracyclines
9. Altération de la fonction hépatique, rénale ou d'un autre organe non causée par un lymphome, qui interférera avec le calendrier de traitement
10. Mauvaise réserve de moelle osseuse (neutrophiles < 1,0 x 109/L ou plaquettes < 75 x 10(9)/L, sauf en cas d'infiltration de la moelle osseuse
11. Le sujet a une clairance de la créatinine calculée ou mesurée < 20 mL/minute dans les 14 jours précédant l'inscription.
12. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Hospital Association (NYHA), angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active. Avant l'entrée à l'étude, toute anomalie de l'ECG lors du dépistage doit être documentée par l'investigateur comme n'étant pas médicalement pertinente.
13. Infection active cliniquement significative
14. Le sujet a une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou de grade 1 avec douleur dans les 14 jours précédant l'inscription.
15. Patientes enceintes ou allaitantes
16. Deuxième malignité coexistante ou antécédents de malignité antérieure au cours des 3 années précédentes (à l'exclusion des tumeurs cutanées non mélaniques ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
17. Toute condition médicale ou psychiatrique importante qui pourrait empêcher le patient de se conformer à toutes les procédures d'étude.