재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종을 치료하기 위해 R-ICE 화학요법에 보르테조밉을 추가하는 타당성 연구 (SGH652)

포함 기준:

1. CR 후 첫 번째 재발에서 조직학적으로 입증된 미만성 거대 B 세포 림프종, PR 또는 1차 치료에 대한 PR 미만의 De Novo DLBCL, 변형된 여포성 림프종 또는 만성 림프구성 백혈병에서 발생하는 DLBCL은 허용됩니다.

   사전 리툭시맙 허용 사전 방사선 허용 사전 자가 줄기 세포 이식 허용 CD20 음성 재발 허용

2. 21-70세 사이의 연령
3. 서면 동의서
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
5. 최소 수명 3개월
6. 이전에 안트라사이클린 및 리툭시맙을 포함하는 화학요법으로 치료받은 적이 있는 경우
7. 가임기 여성에 대한 소변 또는 혈청 임신 검사 음성
8. 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있습니다.
9. 남성 피험자는 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
10. CNS 개입 없음
11. 국제 실무 그룹 반응 기준에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 질병

제외 기준:

1. 사전 동종 이식
2. 보르테조밉으로 사전 치료
3. 다른 항암 요법의 병용
4. 다른 조사 물질의 동시 사용
5. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
6. 환자는 임상적으로 활성인 B형 간염을 알고 있습니다(B형 간염 보균자는 연구 참여가 허용됨).
7. 화학요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기
8. 이전에 안트라사이클린 함유 요법으로 치료하지 않음
9. 치료 일정을 방해할 림프종에 의해 유발되지 않은 간, 신장 또는 기타 기관 기능 장애
10. 빈약한 골수 보유량(골수 침윤과 관련되지 않는 한 호중구 <1.0 x 109/L 또는 혈소판 <75 x 10(9)/L
11. 피험자는 등록 전 14일 이내에 크레아티닌 청소율이 20mL/분 미만으로 계산 또는 측정되었습니다.
12. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 병원 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 스크리닝 시 임의의 ECG 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자가 문서화해야 합니다.
13. 임상적으로 중요한 활동성 감염
14. 피험자는 등록 전 14일 이내에 통증이 있는 ≥등급 2 말초 신경병증 또는 등급 1을 가집니다.
15. 임신 중이거나 수유 중인 환자
16. 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부 종양 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
17. 환자가 모든 연구 절차를 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 또는 정신과적 상태.