Machbarkeitsstudie zum Hinzufügen von Bortezomib zur R-ICE-Chemotherapie zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (SGH652)

Einschlusskriterien:

1. Histologisch nachgewiesenes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom im ersten Rückfall nach CR, weniger als PR oder PR zur Erstlinienbehandlung De Novo DLBCL, DLBCL, die aus einem transformierten follikulären Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie entstehen, sind zulässig.

   Vorheriges Rituximab ist erlaubt Vorherige Bestrahlung ist erlaubt Vorherige autologe Stammzelltransplantation ist erlaubt CD20-negative Rückfälle sind erlaubt

2. Alter zwischen 21-70
3. Schriftliche Einverständniserklärung
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
5. Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
6. Zuvor mit einer Chemotherapie behandelt, die Anthrazykline und Rituximab enthält
7. Negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
8. Das weibliche Subjekt ist entweder postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert oder bereit, für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden.
9. Der männliche Proband stimmt zu, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
10. Keine ZNS-Beteiligung
11. Messbare Krankheit im CT-Scan nach Ansprechkriterien der internationalen Arbeitsgruppe

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige allogene Transplantation
2. Vorbehandlung mit Bortezomib
3. Gleichzeitige Anwendung einer anderen Krebstherapie
4. Gleichzeitige Anwendung eines anderen Prüfpräparats
5. Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)
6. Der Patient hat eine bekannte klinisch aktive Hepatitis B (Träger von Hepatitis B dürfen an der Studie teilnehmen)
7. Kontraindikation für alle Medikamente, die in Chemotherapien enthalten sind
8. Bisher nicht mit Anthrazyklin-haltigen Regimen behandelt
9. Beeinträchtigte Leber-, Nieren- oder andere Organfunktionen, die nicht durch ein Lymphom verursacht werden und den Behandlungsplan beeinträchtigen
10. Schlechte Knochenmarkreserve (Neutrophile < 1,0 x 109/l oder Blutplättchen < 75 x 10(9)/l, sofern kein Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration besteht
11. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme eine berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance von <20 ml/Minute.
12. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Hospital Association (NYHA), unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems. Vor Studieneintritt muss jede EKG-Anormalität beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert werden.
13. Klinisch signifikante aktive Infektion
14. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2 oder Grad 1 mit Schmerzen.
15. Schwangere oder stillende Patientinnen
16. Koexistierende zweite Malignität oder Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (ausgenommen Nicht-Melanom-Hauttumoren oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses)
17. Jede signifikante medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die den Patienten daran hindern könnte, alle Studienverfahren einzuhalten.