Estudo de viabilidade da adição de bortezomibe à quimioterapia R-ICE para tratar o linfoma difuso de grandes células B recidivante/refratário (SGH652)

Critério de inclusão:

1. Linfoma difuso de grandes células B histologicamente comprovado na primeira recaída após RC, menor que RP ou RP para tratamento de primeira linha De Novo DLBCL, DLBCL decorrente de linfoma folicular transformado ou leucemia linfocítica crônica são permitidos.

   O rituximabe prévio é permitido a radiação prévia é permitida o transplante autólogo de células-tronco prévio é permitido as recidivas negativas de CD20 são permitidas

2. Idade entre 21-70
3. Consentimento informado por escrito
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
5. Expectativa de vida mínima de 3 meses
6. Anteriormente tratado com quimioterapia contendo antraciclinas e rituximabe
7. Teste de gravidez de urina ou soro negativo em mulheres com potencial para engravidar
8. Indivíduo do sexo feminino está na pós-menopausa ou esterilizado cirurgicamente ou disposto a usar um método aceitável de controle de natalidade (isto é, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo.
9. O sujeito do sexo masculino concorda em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
10. Sem envolvimento do SNC
11. Doença mensurável na tomografia computadorizada por critérios de resposta do grupo de trabalho internacional

Critério de exclusão:

1. Transplante alogênico prévio
2. Tratamento prévio com bortezomib
3. Uso concomitante de qualquer outra terapia anticancerígena
4. Uso concomitante de qualquer outro agente experimental
5. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
6. O paciente tem hepatite B clinicamente ativa (portadores de hepatite B podem entrar no estudo)
7. Contra-indicação a qualquer medicamento contido em regimes de quimioterapia
8. Não tratado anteriormente com esquemas contendo antraciclina
9. Função hepática, renal ou de outro órgão prejudicada não causada por linfoma, que irá interferir no esquema de tratamento
10. Baixa reserva de medula óssea (neutrófilos <1,0 x 109/L ou plaquetas <75 x 10(9)/L, a menos que esteja relacionado à infiltração da medula óssea
11. O sujeito tem uma depuração de creatinina calculada ou medida de <20 mL/minuto dentro de 14 dias antes da inscrição.
12. Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Hospital Association (NYHA), angina não controlada, arritmias ventriculares graves não controladas ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo. Antes da entrada no estudo, qualquer anormalidade de ECG na triagem deve ser documentada pelo investigador como não clinicamente relevante.
13. Infecção ativa clinicamente significativa
14. O sujeito tem neuropatia periférica ≥grau 2 ou grau 1 com dor dentro de 14 dias antes da inscrição.
15. Pacientes que estão grávidas ou amamentando
16. Segunda malignidade coexistente ou história de malignidade anterior nos últimos 3 anos (excluindo tumores de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero)
17. Qualquer condição médica ou psiquiátrica significativa que possa impedir o paciente de cumprir todos os procedimentos do estudo.