Estudio de factibilidad de agregar bortezomib a la quimioterapia R-ICE para tratar el linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (SGH652)

Criterios de inclusión:

1. Linfoma difuso de células B grandes histológicamente probado en la primera recaída después de RC, menos de PR o PR al tratamiento de primera línea DLBCL De Novo, DLBCL que surge de linfoma folicular transformado o leucemia linfocítica crónica están permitidos.

   Se permite rituximab previo Se permite radiación previa Se permite trasplante autólogo previo de células madre Se permiten recaídas negativas para CD20

2. Edad entre 21-70
3. Consentimiento informado por escrito
4. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
5. Esperanza de vida mínima de 3 meses.
6. Tratado previamente con quimioterapia que contiene antraciclinas y rituximab
7. Prueba de embarazo negativa en orina o suero en mujeres en edad fértil
8. La mujer es posmenopáusica o esterilizada quirúrgicamente o está dispuesta a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio.
9. El sujeto masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio.
10. Sin afectación del SNC
11. Enfermedad medible en la tomografía computarizada según los criterios de respuesta del grupo de trabajo internacional

Criterio de exclusión:

1. Trasplante alogénico previo
2. Tratamiento previo con bortezomib
3. Uso concomitante de cualquier otra terapia contra el cáncer
4. Uso concomitante de cualquier otro agente en investigación
5. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
6. El paciente tiene hepatitis B clínicamente activa conocida (los portadores de hepatitis B pueden participar en el estudio)
7. Contraindicación de cualquier fármaco contenido en los regímenes de quimioterapia.
8. No tratados previamente con regímenes que contienen antraciclinas
9. Deterioro de la función hepática, renal u otro órgano no causado por linfoma, que interferirá con el programa de tratamiento
10. Pobre reserva de médula ósea (neutrófilos <1,0 x 109/L o plaquetas <75 x 10(9)/L a menos que esté relacionado con infiltración de la médula ósea
11. El sujeto tiene una depuración de creatinina calculada o medida de <20 ml/minuto en los 14 días anteriores a la inscripción.
12. Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o tiene insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la Asociación de Hospitales de Nueva York (NYHA), angina no controlada, arritmias ventriculares graves no controladas o evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda o anomalías activas del sistema de conducción. Antes de ingresar al estudio, el investigador debe documentar cualquier anomalía del ECG en la selección como no médicamente relevante.
13. Infección activa clínicamente significativa
14. El sujeto tiene neuropatía periférica ≥ grado 2 o grado 1 con dolor en los 14 días anteriores a la inscripción.
15. Pacientes que están embarazadas o amamantando
16. Segunda neoplasia maligna coexistente o antecedentes de neoplasia maligna previa en los 3 años anteriores (excluyendo tumores de piel no melanoma o carcinoma de cuello uterino in situ)
17. Cualquier condición médica o psiquiátrica significativa que pueda impedir que el paciente cumpla con todos los procedimientos del estudio.