Плацебо-контролируемое исследование преладенанта у участников с болезнью Паркинсона от умеренной до тяжелой степени (P07037)

Критерии включения:

• Каждый участник должен иметь диагноз идиопатической болезни Паркинсона.
• Каждый участник должен был пройти предшествующую терапию леводопой в течение примерно 1 года или более непосредственно перед скринингом и должен продолжать иметь благоприятный клинический ответ на леводопу.
• Каждый участник должен был принимать стабильный режим дофаминергической терапии в течение как минимум 5 недель непосредственно перед рандомизацией. Участникам, получающим другие дополнительные методы лечения (например, агонисты дофамина, антихолинергические препараты), разрешается участвовать в этом испытании. Участникам, принимающим только леводопу, разрешено участвовать в этом испытании.
• Каждый участник должен испытывать двигательные флуктуации с дискинезиями или без них в течение 4 недель непосредственно перед скринингом, должен иметь не менее 2 часов в день «выключенного» времени и иметь стадию Hoehn & Yahr между 2,5 и 4 в « в" состоянии.
• Каждый участник, с помощью опекуна или без него, должен уметь вести точный и полный дневник симптомов и соблюдать график доз и посещений.
• Каждый участник должен иметь клинически приемлемые для исследователя результаты скрининговых клинических лабораторных анализов, полученные в течение 5 недель до рандомизации, и не входящие в параметры, указанные для исключения (ниже).
• Все участники, которые ведут активную половую жизнь или планируют вести половую жизнь, соглашаются использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата. Участник-мужчина также не должен сдавать сперму в течение 2 недель после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• У участника не должно быть лекарственной формы или атипичного паркинсонизма, когнитивных нарушений, биполярного расстройства, нелеченного большого депрессивного расстройства, шизофрении или другого психотического расстройства; воздействие известного нейротоксина в анамнезе или любые неврологические особенности, не соответствующие диагнозу БП по оценке исследователя.
• Участник не должен иметь в анамнезе повторных инсультов или травм головы или инсульта в течение 6 месяцев после скрининга; плохо контролируемый диабет; нарушение функции почек; или серьезное или продолжающееся нестабильное заболевание.
• У участника не должно быть операции по поводу болезни Паркинсона.
• Участник не должен подвергаться неминуемому риску причинения себе вреда или причинения вреда другим.
• Участник не должен иметь систолическое артериальное давление (АД) ≥150 мм рт.ст. ИЛИ диастолическое АД ≥95 мм рт.ст. при скрининге и при 2 повторных проверках АД до начала исследования.
• У участника не должно быть никаких клинически значимых сердечно-сосудистых событий или процедур в течение 6 месяцев до начала исследования, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, ангиопластику, нестабильную стенокардию или сердечную недостаточность; и у участника не должно быть сердечной недостаточности в стадии III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• У участника не должно быть аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥3 x верхней границы нормы (ULN) или общего билирубина (T BIL) ≥1,5 x ULN.
• У участника не должно быть в анамнезе серологически подтвержденной дисфункции печени (определяемой как вирусная инфекция [гепатит B, C или E; вирус Эпштейна-Барр (EBV); цитомегаловирус (CMV)]) или в анамнезе диагноз наркомании или алкоголизма. - индуцированная гепатотоксичность или выраженный гепатит.
• Участник не должен иметь в анамнезе в течение последних 5 лет первичное или рецидивирующее злокачественное заболевание, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простат-специфическим антигеном. (ПСА) после резекции.
• Участник не должен получать определенные заранее определенные лекарства в течение заранее определенного временного окна до испытания.
• Участник не должен потреблять в среднем более трех бокалов вина по 4 унции (118 мл) или его эквивалента в день.
• У участника не должно быть тяжелого или продолжающегося нестабильного состояния здоровья (например, любой формы клинически значимого сердечного заболевания, симптоматической ортостатической гипотензии, судорог или алкогольной/наркотической зависимости).
• У участника не должно быть аллергии/чувствительности к исследуемому продукту(ам) или его/их вспомогательным веществам.
• Участница не должна кормить грудью, планировать кормление грудью, быть беременной или намереваться забеременеть.
• Участник никогда не должен был принимать преладенант или какие-либо исследуемые препараты в течение 90 дней непосредственно перед скринингом.