Preladenant 在中度至重度帕金森病参与者中的安慰剂对照研究 (P07037)

纳入标准：

• 每个参与者都必须诊断为特发性帕金森病。
• 每个参与者必须在筛选前接受左旋多巴大约 1 年或更长时间的先前治疗，并且必须继续对左旋多巴产生有益的临床反应。
• 每个参与者必须在随机化之前至少 5 周内接受稳定的多巴胺能治疗方案。 允许接受其他辅助治疗（例如，多巴胺激动剂、抗胆碱能药物）的参与者参加该试验。 仅服用左旋多巴的参与者可以参加该试验。
• 每个参与者必须在筛选前的 4 周内经历有或没有运动障碍的运动波动，必须经历至少 2 小时/天的“关闭”时间，并且在处于“上”状态。
• 每个参与者，无论是否有护理人员的帮助，都必须能够保持准确和完整的症状日记，并遵守剂量和访问时间表。
• 每个参与者必须在随机化之前的 5 周内获得研究者临床可接受的筛选临床实验室测试的结果，并且不在指定的排除参数范围内（如下）。
• 所有性活跃或计划性活跃的参与者都同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 2 周内使用高效的避孕方法。 男性参与者也不得在最后一剂研究药物后 2 周内捐献精子。

排除标准：

• 参与者不得患有某种形式的药物诱发或非典型帕金森症、认知障碍、双相情感障碍、未经治疗的重度抑郁症、精神分裂症或其他精神病；接触已知神经毒素的历史，或任何与研究者评估的 PD 诊断不一致的神经学特征。
• 参与者不得有反复中风或头部受伤的病史，或筛选后 6 个月内的中风病史；糖尿病控制不佳；肾功能异常；严重或持续不稳定的医疗状况。
• 参与者不得对其 PD 进行手术。
• 参与者不得面临自我伤害或伤害他人的迫在眉睫的风险。
• 参与者在筛选时和研究开始前的 2 次血压复查中不得有收缩压 (BP) ≥ 150 mm Hg 或舒张压 ≥ 95 mm Hg。
• 参与者在研究开始前 6 个月内不得发生任何具有临床意义的心血管事件或手术，包括但不限于心肌梗塞、血管成形术、不稳定型心绞痛或心力衰竭；参与者不得患有纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭。
• 参与者不得有丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 x 正常上限 (ULN) 或总胆红素 (T BIL) ≥1.5 x ULN。
• 参与者不得有血清学证实的肝功能障碍病史（定义为病毒感染 [乙型、丙型或戊型肝炎；EB 病毒 (EBV)；巨细胞病毒 (CMV)]）或药物或酒精诊断史- 诱发肝毒性或明显的肝炎。
• 参与者在过去 5 年内不得有原发性或复发性恶性疾病病史，但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌或具有正常前列腺特异性抗原的原位前列腺癌除外(PSA) 切除后。
• 参与者不得在试验前的预先指定的时间窗口内接受过某些预先指定的药物治疗。
• 参加者平均每天不得饮用超过三杯 4 盎司（118 毫升）的葡萄酒或等量葡萄酒。
• 参与者不得有严重或持续不稳定的医疗状况（例如，任何形式的临床显着心脏病、症状性体位性低血压、癫痫发作或酒精/药物依赖）。
• 参与者不得对研究产品或其辅料过敏/敏感。
• 参与者不得正在哺乳、考虑哺乳、怀孕或打算怀孕。
• 参与者不得在紧接筛选前的 90 天内使用过 preladenant 或任何研究药物。