Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie preladenantu u účastníků se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou (P07037)

24. srpna 2018 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, 12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti preladenantu u subjektů se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou chorobou.

Toto je studie účinnosti a bezpečnosti preladenantu u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou Parkinsonovou nemocí (PD). Během této studie budou účastníci i nadále užívat svůj obvyklý, předepsaný, stabilní režim levodopy (L-dopa) nebo L-dopa plus doplňkové léky na PD a budou randomizováni tak, aby dostávali 2 mg preladenant, 5 mg preladenant nebo placebo, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů. Poté se účastníci mohou rozhodnout pro další léčbu preladenantem. Primární hypotéza je, že alespoň 5 mg dvakrát denně dávka preladenantu je lepší než placebo, jak bylo měřeno změnou průměrné doby „vypnuto“ od výchozího stavu do týdne 12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý účastník musí mít diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby.
  • Každý účastník musí podstoupit předchozí terapii L-dopou po dobu přibližně 1 nebo více let bezprostředně před screeningem a musí mít nadále příznivou klinickou odpověď na L-dopu.
  • Každý účastník musí být na stabilním dopaminergním léčebném režimu po dobu alespoň 5 týdnů bezprostředně před randomizací. Účastníci, kteří dostávají další doplňkovou léčbu (např. agonista dopaminu, anticholinergika), se mohou zapsat do této studie. Účastníci, kteří užívají pouze L-dopa, se mohou zapsat do této studie.
  • Každý účastník musí pociťovat motorické fluktuace s dyskinezemi nebo bez nich během 4 týdnů bezprostředně před screeningem, musí mít minimálně 2 hodiny/den volno a mít Hoehn & Yahr stadium mezi 2,5 a 4, když je v „ na" stavu.
  • Každý účastník, s pomocí nebo bez pomoci pečovatele, musí být schopen vést si přesný a úplný deník symptomů a dodržovat dávkování a rozvrh návštěv.
  • Každý účastník musí mít výsledky screeningových klinických laboratorních testů vypracované do 5 týdnů před Randomizací klinicky přijatelné pro zkoušejícího a nesplňující parametry specifikované pro vyloučení (níže).
  • Všichni účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní nebo plánují být sexuálně aktivní, souhlasí s použitím vysoce účinné metody antikoncepce během studie a 2 týdny po poslední dávce studovaného léku. Mužský účastník také nesmí darovat spermie do 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník nesmí mít formu drogově indukovaného nebo atypického parkinsonismu, kognitivní poruchu, bipolární poruchu, neléčenou depresivní poruchu, schizofrenii nebo jinou psychotickou poruchu; anamnéza vystavení známému neurotoxinu nebo jakékoli neurologické rysy, které nejsou v souladu s diagnózou PD podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účastník nesmí mít v anamnéze opakované mozkové příhody nebo poranění hlavy nebo cévní mozkovou příhodu během 6 měsíců od Screeningu; špatně kontrolovaný diabetes; abnormální funkce ledvin; nebo vážný nebo přetrvávající nestabilní zdravotní stav.
  • Účastník nesmí mít operaci PD.
  • Účastník nesmí být vystaven bezprostřednímu riziku sebepoškození nebo poškození ostatních.
  • Účastník nesmí mít systolický krevní tlak (TK) ≥150 mm Hg NEBO diastolický TK ≥95 mm Hg při screeningu a při 2 opakovaných kontrolách TK před začátkem studie.
  • Účastník nesmí mít žádnou klinicky významnou kardiovaskulární příhodu nebo proceduru po dobu 6 měsíců před zahájením studie, včetně, ale bez omezení na ně, infarktu myokardu, angioplastiky, nestabilní anginy pectoris nebo srdečního selhání; a účastník nesmí mít srdeční selhání podle New York Heart Association třídy III nebo IV.
  • Účastník nesmí mít alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST) ≥ 3 x horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (T BIL) ≥ 1,5 x ULN.
  • Účastník nesmí mít v anamnéze sérologicky potvrzenou jaterní dysfunkci (definovanou jako virová infekce [hepatitida B, C nebo E; virus Epstein-Barrové (EBV); cytomegalovirus (CMV)]) nebo anamnézu diagnózy drog nebo alkoholu - indukovaná hepatální toxicita nebo otevřená hepatitida.
  • Účastník nesmí mít v posledních 5 letech v anamnéze primární nebo recidivující maligní onemocnění, s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem (PSA) po resekci.
  • Účastník nesmí dostávat určité předem určené léky po předem stanovené časové okno před zahájením studie.
  • Účastník nesmí mít průměrnou denní spotřebu více než tří 4 uncových sklenic (118 ml) vína nebo ekvivalentu.
  • Účastník nesmí mít vážný nebo trvale nestabilní zdravotní stav (např. jakoukoli formu klinicky významného srdečního onemocnění, symptomatickou ortostatickou hypotenzi, záchvaty nebo závislost na alkoholu/lécích).
  • Účastník nesmí mít alergii/citlivost na hodnocený přípravek(y) nebo jeho/jejich pomocné látky.
  • Účastnice nesmí kojit, uvažovat o kojení, otěhotnět nebo otěhotnět zamýšlí.
  • Účastník nesmí v průběhu 90 dnů bezprostředně před screeningem nikdy užít preladenant ani žádné zkoušené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preladenant 2 mg
Účastníci dostávali 2 mg jako jednu perorální dávku dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci se pak mohli zapsat do prodloužené studie nebo se vrátit na následnou návštěvu o dva (2) týdny později.
Lék: Preladenantní
Preladenant 2 mg nebo 5 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Experimentální: Preladenant 5 mg
Účastníci dostávali 5 mg jako jednu perorální dávku dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci se pak mohli zapsat do prodloužené studie nebo se vrátit na následnou návštěvu o dva (2) týdny později.
Lék: Preladenantní
Preladenant 2 mg nebo 5 mg perorální tableta užívaná dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SCH 420814
  • MK-3814
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo odpovídající preladenantu jako jednu perorální dávku dvakrát denně po dobu 12 týdnů. Účastníci se pak mohli zapsat do prodlužovací zkoušky nebo se vrátit na následnou návštěvu o dva (2) týdny později.
Lék: Placebo
Perorální tableta s placebem odpovídající preladenantu užívaná dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné doby „vypnuto“ (hodiny za den) od základní linie v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stav "zapnuto" je definován jako časové období, během kterého se pacientovy symptomy PD zlepší nebo vymizí po léčbě L-dopa nebo agonisty dopaminu. Stav „vypnuto“ je definován jako časové období charakterizované návratem symptomů (tj. třes, pomalost a rigidita) po léčbě L-dopou nebo agonisty dopaminu. Účastníci studie uváděli své symptomy v půlhodinových intervalech jako „vypnuto“, „zapnuto“ nebo „spí“ ve svém denním deníku po dobu 3 dnů před randomizací (základní hodnota) a po dobu 3 dnů bezprostředně před jejich návštěvou v týdnu 12. Průměrná změna od výchozí hodnoty v "off" čase byla založena na omezené longitudinální analýze dat (cLDA) s léčbou, časem a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty a subjektem jako náhodným efektem.
Výchozí stav a týden 12
Počet účastníků se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥180 mmHg a zvýšením o 20 mmHg
Časové okno: Až do 14. týdne
Byl hlášen počet účastníků se systolickým krevním tlakem (SBP) ≥180 mmHg a zvýšením o 20 mmHg. Účastníci leží na zádech v klidu po dobu 5 minut, poté se provede jedno měření TK (tj. 1 měření). Účastníci pak stojí 3 minuty v klidu, po kterém následuje jedno měření TK (1 čtení) ve stoje.
Až do 14. týdne
Počet účastníků s diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥105 mmHg a zvýšením o 15 mmHg
Časové okno: Až do 14. týdne
Byl hlášen počet účastníků s diastolickým krevním tlakem (DBP) ≥105 mmHg a zvýšením o 15 mmHg. Účastníci leží na zádech v klidu po dobu 5 minut, poté se provede jedno měření TK (tj. 1 měření). Účastníci pak stojí 3 minuty v klidu, po kterém následuje jedno měření TK (1 čtení) ve stoje.
Až do 14. týdne
Procento účastníků se sebevraždou
Časové okno: Až do 12. týdne
Bylo hlášeno procento účastníků se sebevražedným chováním pomocí Columbia - Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). C-SSR byl v této studii použit pouze pro účely monitorování bezpečnosti měřením výskytu různých typů kategorií sebevražednosti během léčby. Hodnocení bylo provedeno podle povahy odpovědí, nikoli podle očíslované škály. Účastníci, kteří uvedli alespoň jeden výskyt sebevražedného chování nebo sebevražedných myšlenek, byli počítáni jako ti, kteří zažili sebevraždu. Sebevražedné chování zahrnovalo pokus o sebevraždu, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné chování. Sebevražedné myšlenky zahrnovaly přání zemřít nebo aktivní sebevražedné myšlenky s metodou, záměrem nebo plánem nebo bez nich.
Až do 12. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkové Epworthově stupnici ospalosti (ESS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
ESS je samoobslužný dotazník poskytující měřítko obecné úrovně denní ospalosti nebo průměrného sklonu ke spánku v každodenním životě. Škála se skládá z 8 situací, ve kterých účastník hodnotí svůj sklon k ospalosti na stupnici od 0 = bez šance usnout do 3 = vysoká pravděpodobnost, že si usne. Celkové skóre je součtem skóre za 8 situací minimálně 0 a maximálně 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší ospalost. Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkové EES byla založena na cLDA s léčbou, časem a interakcí mezi léčbou jako fixními efekty a subjektem jako náhodným efektem.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s > 30% změnou (snížením) od výchozího stavu ve 12. týdnu ve střední době „vypnuto“
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastník s alespoň 30% zkrácením střední doby „vypnuto“ od výchozího stavu do konce léčby (12. týden) je považován za „reagujícího“. Stav "zapnuto" je definován jako časové období, během kterého se pacientovy symptomy PD zlepší nebo vymizí po léčbě L-dopa nebo agonisty dopaminu. Stav „vypnuto“ je definován jako časové období charakterizované návratem symptomů (tj. třes, pomalost a rigidita) po léčbě L-dopou nebo agonisty dopaminu. Účastníci studie uváděli své symptomy v půlhodinových intervalech jako „vypnuto“, „zapnuto“ nebo „spí“ ve svém denním deníku po dobu 3 dnů před randomizací a po dobu 3 dnů bezprostředně před jejich návštěvou v týdnu 12.
Výchozí stav a týden 12
Změna průměrné doby „zapnutí“ (hodiny za den) od výchozího stavu bez nepříjemné dyskineze v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
„Zapnuto“ je doba, kdy se symptomy účastníka PD zlepší. Průměrná doba "on" bez obtížných dyskinezí je odvozena z dostupných údajů z deníku shromážděných po dobu 3 dnů bezprostředně před návštěvou kliniky. Doba „zapnuto“ bez problematické dyskineze je součet doby „zapnuto“ bez dyskineze plus doba „zapnuto“ s neobtížnou dyskinezí, jak je zaznamenáno v deníku. Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase "on" byla založena na cLDA s léčbou, časem a interakcí mezi léčbou jako fixními účinky a subjektem jako náhodným účinkem.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P07037
  • 2010-020112-11 (Číslo EudraCT)
  • MK-3814-028 (Jiný identifikátor: Merck Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Preladenantní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit