Studio controllato con placebo su Preladenant in partecipanti con malattia di Parkinson da moderata a grave (P07037)

Criterio di inclusione:

• Ogni partecipante deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica.
• Ogni partecipante deve aver ricevuto una precedente terapia con L-dopa per circa 1 o più anni immediatamente prima dello screening e deve continuare ad avere una risposta clinica benefica alla L-dopa.
• Ogni partecipante deve aver seguito un regime di trattamento dopaminergico stabile per almeno le 5 settimane immediatamente prima della randomizzazione. I partecipanti che ricevono altri trattamenti aggiuntivi (ad es. agonisti della dopamina, anticolinergici) possono iscriversi a questo studio. I partecipanti che assumono solo L-dopa possono iscriversi a questo studio.
• Ogni partecipante deve sperimentare fluttuazioni motorie con o senza discinesie nelle 4 settimane immediatamente precedenti lo screening, deve sperimentare un minimo di 2 ore/giorno di tempo "off" e avere uno stadio di Hoehn & Yahr tra 2,5 e 4 quando si trova nella " su" stato.
• Ogni partecipante, con o senza l'aiuto di un caregiver, deve essere in grado di mantenere un diario dei sintomi accurato e completo e di aderire alla dose e agli orari delle visite.
• Ogni partecipante deve avere i risultati dei test di laboratorio clinici di screening estratti entro 5 settimane prima della randomizzazione clinicamente accettabili per lo sperimentatore e non entro i parametri specificati per l'esclusione (di seguito).
• Tutti i partecipanti che sono sessualmente attivi o pianificano di esserlo sessualmente accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Inoltre, un partecipante maschio non deve donare sperma entro 2 settimane dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

• Un partecipante non deve avere una forma di parkinsonismo indotto da farmaci o atipico, un deterioramento cognitivo, disturbo bipolare, disturbo depressivo maggiore non trattato, schizofrenia o altri disturbi psicotici; storia di esposizione a una neurotossina nota o qualsiasi caratteristica neurologica non coerente con la diagnosi di PD valutata dallo sperimentatore.
• Un partecipante non deve avere una storia di ictus ripetuti o lesioni alla testa o un ictus entro 6 mesi dallo screening; diabete scarsamente controllato; funzione renale anormale; o una condizione medica instabile grave o in corso.
• Un partecipante non deve aver subito un intervento chirurgico per il suo PD.
• Un partecipante non deve essere a rischio imminente di autolesionismo o danno ad altri.
• Un partecipante non deve avere una pressione arteriosa sistolica (PA) ≥150 mm Hg OPPURE diastolica ≥95 mm Hg allo screening e a 2 ricontrolli della pressione arteriosa prima dell'inizio dello studio.
• Un partecipante non deve aver avuto alcun evento o procedura cardiovascolare clinicamente significativo per 6 mesi prima dell'inizio dello studio, inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, angioplastica, angina instabile o insufficienza cardiaca; e un partecipante non deve avere un'insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
• Un partecipante non deve avere un'alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 x il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale (T BIL) ≥1,5 x ULN.
• Un partecipante non deve avere una storia di disfunzione epatica confermata sierologicamente (definita come infezione virale [epatite B, C o E; virus di Epstein-Barr (EBV); citomegalovirus (CMV)]) o una storia di diagnosi di droga o alcol - tossicità epatica indotta o epatite franca.
• Un partecipante non deve avere una storia negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico (PSA) post resezione.
• Un partecipante non deve aver ricevuto determinati farmaci prespecificati per un periodo di tempo prespecificato prima della sperimentazione.
• Un partecipante non deve avere un consumo medio giornaliero di più di tre bicchieri da 4 once (118 ml) di vino o equivalente.
• Un partecipante non deve avere una condizione medica grave o instabile in corso (ad esempio, qualsiasi forma di malattia cardiaca clinicamente significativa, ipotensione ortostatica sintomatica, convulsioni o dipendenza da alcol/droghe).
• Un partecipante non deve avere allergia/sensibilità al/ai prodotto/i sperimentale/i o ai suoi/loro eccipienti.
• Un partecipante non deve allattare, considerare l'allattamento al seno, essere incinta o avere intenzione di rimanere incinta.
• Un partecipante non deve aver mai usato preladenant o altri farmaci sperimentali nei 90 giorni immediatamente precedenti lo screening.