Placebokontrolleret undersøgelse af præladenant hos deltagere med moderat til svær Parkinsons sygdom (P07037)

Inklusionskriterier:

• Hver deltager skal have en diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
• Hver deltager skal have modtaget forudgående behandling med L-dopa i ca. 1 eller flere år umiddelbart før screening og skal fortsat have en gavnlig klinisk respons på L-dopa.
• Hver deltager skal have været på et stabilt dopaminergt behandlingsregime i mindst de 5 uger umiddelbart før randomisering. Deltagere, der modtager andre supplerende behandlinger (f.eks. dopaminagonist, antikolinergika), har tilladelse til at tilmelde sig dette forsøg. Deltagere, der kun tager L-dopa, har tilladelse til at tilmelde sig dette forsøg.
• Hver deltager skal opleve motoriske udsving med eller uden dyskinesier inden for de 4 uger umiddelbart før screening, skal have minimum 2 timer/dag af "off"-tid og have et Hoehn & Yahr-stadium mellem 2,5 og 4, når de er i " på" tilstand.
• Hver deltager, med eller uden hjælp fra en omsorgsperson, skal være i stand til at føre en nøjagtig og fuldstændig symptomdagbog og overholde dosis- og besøgsplaner.
• Hver deltager skal have resultater fra screening af kliniske laboratorietests tegnet inden for 5 uger før randomisering, der er klinisk acceptabel for investigator og ikke inden for de parametre, der er specificeret for udelukkelse (nedenfor).
• Alle deltagere, der er seksuelt aktive eller planlægger at være seksuelt aktive, accepterer at bruge en yderst effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsen og i 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. En mandlig deltager må heller ikke donere sæd inden for 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• En deltager må ikke have en form for lægemiddelinduceret eller atypisk parkinsonisme, en kognitiv svækkelse, bipolar lidelse, ubehandlet svær depressiv lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse; anamnese eksponering for et kendt neurotoksin eller eventuelle neurologiske træk, der ikke stemmer overens med diagnosen PD som vurderet af investigator.
• En deltager må ikke have en historie med gentagne slagtilfælde eller hovedskader eller et slagtilfælde inden for 6 måneder efter screening; dårligt kontrolleret diabetes; unormal nyrefunktion; eller en alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand.
• En deltager må ikke være blevet opereret for deres PD.
• En deltager må ikke være i overhængende risiko for selvskade eller skade på andre.
• En deltager må ikke have et systolisk blodtryk (BP) ≥150 mm Hg ELLER diastolisk BP ≥95 mm Hg ved screening og ved 2 BP genkontroller før studiestart.
• En deltager må ikke have haft nogen klinisk signifikant kardiovaskulær hændelse eller procedure i 6 måneder før studiestart, inklusive, men ikke begrænset til, myokardieinfarkt, angioplastik, ustabil angina eller hjertesvigt; og en deltager må ikke have hjertesvigt i New York Heart Association klasse III eller IV.
• En deltager må ikke have en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥3 x den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin (T BIL) ≥1,5 x ULN.
• En deltager må ikke have en historie med serologisk bekræftet leverdysfunktion (defineret som viral infektion [hepatitis B, C eller E; Epstein-Barr-virus (EBV); cytomegalovirus (CMV)]) eller en historie med diagnose af narkotika- eller alkohol - induceret levertoksicitet eller åbenlys hepatitis.
• En deltager må ikke have en anamnese inden for de seneste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller in situ prostatacancer med et normalt prostataspecifikt antigen (PSA) efter resektion.
• En deltager må ikke have modtaget bestemte præspecificerede lægemidler i et forudbestemt tidsrum før forsøget.
• En deltager må ikke have et gennemsnitligt dagligt forbrug på mere end tre 4 ounce glas (118 ml) vin eller tilsvarende.
• En deltager må ikke have en alvorlig eller vedvarende ustabil medicinsk tilstand (f.eks. enhver form for klinisk signifikant hjertesygdom, symptomatisk ortostatisk hypotension, kramper eller alkohol-/stofafhængighed).
• En deltager må ikke have allergi/følsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller dets/deres hjælpestoffer.
• En deltager må ikke amme, overveje at amme, gravid eller har til hensigt at blive gravid.
• En deltager må ikke have brugt preladenant nogensinde eller nogen undersøgelsesmedicin inden for 90 dage umiddelbart før screening.