Estudio controlado con placebo de Preladenant en participantes con enfermedad de Parkinson de moderada a grave (P07037)

Criterios de inclusión:

• Cada participante debe tener un diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática.
• Cada participante debe haber recibido una terapia previa con L-dopa durante aproximadamente 1 o más años inmediatamente antes de la selección y debe continuar teniendo una respuesta clínica beneficiosa a la L-dopa.
• Cada participante debe haber estado en un régimen de tratamiento dopaminérgico estable durante al menos las 5 semanas inmediatamente anteriores a la aleatorización. Los participantes que reciben otros tratamientos complementarios (p. ej., agonistas de la dopamina, anticolinérgicos) pueden inscribirse en este ensayo. Los participantes que toman solo L-dopa pueden inscribirse en este ensayo.
• Cada participante debe estar experimentando fluctuaciones motoras con o sin discinesias dentro de las 4 semanas inmediatamente anteriores a la selección, debe estar experimentando un mínimo de 2 horas/día de tiempo "fuera" y tener una etapa de Hoehn & Yahr entre 2,5 y 4 cuando esté en el " en estado.
• Cada participante, con o sin la ayuda de un cuidador, debe ser capaz de llevar un diario de síntomas preciso y completo y de cumplir con los horarios de dosis y visitas.
• Cada participante debe tener los resultados de las pruebas de laboratorio clínico de detección extraídos dentro de las 5 semanas anteriores a la aleatorización clínicamente aceptables para el investigador y no dentro de los parámetros especificados para la exclusión (a continuación).
• Todos los participantes que son sexualmente activos o planean serlo aceptan usar un método anticonceptivo altamente efectivo mientras estén en el estudio y durante 2 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio. Un participante masculino tampoco debe donar esperma dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• Un participante no debe tener una forma de parkinsonismo atípico o inducido por drogas, un deterioro cognitivo, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor no tratado, esquizofrenia u otro trastorno psicótico; antecedentes de exposición a una neurotoxina conocida, o cualquier característica neurológica que no concuerde con el diagnóstico de EP evaluado por el investigador.
• Un participante no debe tener antecedentes de accidentes cerebrovasculares o lesiones en la cabeza repetidos, o un accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección; diabetes mal controlada; función renal anormal; o una condición médica inestable grave o continua.
• Un participante no debe haber tenido una cirugía para su PD.
• Un participante no debe estar en riesgo inminente de autolesionarse o dañar a otros.
• Un participante no debe tener una presión arterial sistólica (PA) ≥150 mm Hg O PA diastólica ≥95 mm Hg en la selección y en 2 controles de PA antes del inicio del estudio.
• Un participante no debe haber tenido ningún evento o procedimiento cardiovascular clínicamente significativo durante los 6 meses anteriores al inicio del estudio, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, angioplastia, angina inestable o insuficiencia cardíaca; y un participante no debe tener insuficiencia cardíaca clasificada como clase III o IV de la New York Heart Association.
• Un participante no debe tener una alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥3 x el límite superior normal (ULN) o bilirrubina total (T BIL) ≥1.5 x ULN.
• Un participante no debe tener antecedentes de disfunción hepática confirmada serológicamente (definida como infección viral [hepatitis B, C o E; virus de Epstein-Barr (EBV); citomegalovirus (CMV)]) o antecedentes de diagnóstico de consumo de drogas o alcohol. - toxicidad hepática inducida o hepatitis franca.
• Un participante no debe tener antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un antígeno prostático específico normal. (PSA) post resección.
• Un participante no debe haber recibido ciertos medicamentos preespecificados durante un período de tiempo preespecificado antes del ensayo.
• Un participante no debe tener un consumo diario promedio de más de tres vasos de 4 onzas (118 ml) de vino o su equivalente.
• Un participante no debe tener una condición médica inestable grave o continua (p. ej., cualquier forma de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, hipotensión ortostática sintomática, convulsiones o dependencia de alcohol/drogas).
• Un participante no debe tener alergia/sensibilidad a los productos en investigación o sus excipientes.
• Una participante no debe estar amamantando, considerando amamantar, embarazada o con la intención de quedar embarazada.
• Un participante no debe haber usado precarga alguna vez, ni ningún fármaco en investigación dentro de los 90 días inmediatamente anteriores a la Selección.