Estudo controlado por placebo de Preladenant em participantes com doença de Parkinson moderada a grave (P07037)

Critério de inclusão:

• Cada participante deve ter um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática.
• Cada participante deve ter recebido terapia anterior com L-dopa por aproximadamente 1 ou mais anos imediatamente antes da triagem e deve continuar a ter uma resposta clínica benéfica à L-dopa.
• Cada participante deve estar em um regime de tratamento dopaminérgico estável por pelo menos 5 semanas imediatamente antes da randomização. Os participantes que recebem outros tratamentos adjuvantes (por exemplo, agonistas da dopamina, anticolinérgicos) podem se inscrever neste estudo. Os participantes que tomam apenas L-dopa podem se inscrever neste estudo.
• Cada participante deve estar experimentando flutuações motoras com ou sem discinesias nas 4 semanas imediatamente anteriores à triagem, deve estar experimentando um mínimo de 2 horas/dia de folga e ter um estágio de Hoehn & Yahr entre 2,5 e 4 quando no " em" estado.
• Cada participante, com ou sem a ajuda de um cuidador, deve ser capaz de manter um diário de sintomas preciso e completo e aderir às doses e horários de visitas.
• Cada participante deve ter os resultados dos testes laboratoriais clínicos de triagem elaborados dentro de 5 semanas antes da randomização clinicamente aceitáveis ​​para o investigador e não dentro dos parâmetros especificados para exclusão (abaixo).
• Todos os participantes que são sexualmente ativos ou planejam ser sexualmente ativos concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante o estudo e por 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo. Um participante do sexo masculino também não deve doar esperma dentro de 2 semanas após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Um participante não deve ter uma forma de parkinsonismo atípico ou induzido por drogas, deficiência cognitiva, transtorno bipolar, transtorno depressivo maior não tratado, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico; histórico de exposição a uma neurotoxina conhecida ou quaisquer características neurológicas não consistentes com o diagnóstico de DP conforme avaliado pelo investigador.
• Um participante não deve ter um histórico de AVCs repetidos ou lesões na cabeça, ou um AVC dentro de 6 meses da Triagem; diabetes mal controlada; função renal anormal; ou uma condição médica instável grave ou contínua.
• Um participante não deve ter feito cirurgia para sua DP.
• Um participante não deve estar em risco iminente de automutilação ou danos a outras pessoas.
• Um participante não deve ter pressão arterial sistólica (PA) ≥150 mm Hg OU PA diastólica ≥95 mm Hg na triagem e em 2 reavaliações de PA antes do início do estudo.
• Um participante não deve ter tido nenhum evento ou procedimento cardiovascular clinicamente significativo por 6 meses antes do início do estudo, incluindo, mas não limitado a, infarto do miocárdio, angioplastia, angina instável ou insuficiência cardíaca; e um participante não deve ter insuficiência cardíaca classificada como Classe III ou IV da New York Heart Association.
• Um participante não deve ter uma alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 x o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total (T BIL) ≥1,5 x LSN.
• Um participante não deve ter histórico de disfunção hepática confirmada sorologicamente (definido como infecção viral [Hepatite B, C ou E; vírus Epstein-Barr (EBV); citomegalovírus (CMV)]) ou histórico de diagnóstico de drogas ou álcool - toxicidade hepática induzida ou hepatite franca.
• Um participante não deve ter histórico nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer cervical in situ ou câncer de próstata in situ com um antígeno específico da próstata normal (PSA) após a ressecção.
• Um participante não deve ter recebido certos medicamentos pré-especificados por uma janela de tempo pré-especificada antes do julgamento.
• Um participante não deve ter um consumo médio diário de mais de três copos de 4 onças (118 mL) de vinho ou equivalente.
• Um participante não deve ter uma condição médica instável grave ou contínua (por exemplo, qualquer forma de doença cardíaca clinicamente significativa, hipotensão ortostática sintomática, convulsões ou dependência de álcool/drogas).
• Um participante não deve ter alergia/sensibilidade ao(s) produto(s) sob investigação ou seus/seus excipientes.
• Uma participante não deve estar amamentando, pensando em amamentar, grávida ou pretendendo engravidar.
• Um participante nunca deve ter usado preladenant, ou quaisquer drogas experimentais dentro de 90 dias imediatamente antes da triagem.